События, лента и календарь визитов

Повторяющиеся визиты, события и журналы; фактическая дата визита; лента и календарь пациента; месяц визитов центра.

Регистр ведёт пациента годами, и жизнь не укладывается в фиксированный список визитов. В YouEDC Capture администратор проекта один раз описывает план в конструкторе эИРК: какие визиты повторяются, какие идут после события, какие записи образуют список. План каждого пациента затем строится по его собственным датам, а карточка пациента, список пациентов и календарь визитов показывают, что пора сделать, что просрочено и что состоялось.

Четыре вида визитов и событий

Плановый визит — один раз, в свой день от даты отсчёта, с окном. Визит включения, заключительный визит.
Повторяющийся визит — каждые несколько дней, недель или месяцев. «Каждые 6 месяцев, пока пациент участвует» — одна строка в конструкторе вместо двадцати визитов.
По событию — центр добавляет его, когда оно случилось, с датой: госпитализация, прогрессирование, нежелательное явление.
Журнал — записи пациента в виде таблицы: линии терапии, сопутствующие препараты, анамнез.

План одного пациента регистра: два визита наблюдения состоялись, третий нет (пациент был за границей), контроль после второй госпитализации просрочен, в журнале терапии четыре записи.

От чего считается визит

Плановый и повторяющийся визит считаются от одной из трёх дат — она выбирается в поле «Считается от»:

Дата включения — день 0 пациента, как раньше;
Дата из данных пациента — поле-дата любой формы, например дата операции или дата диагноза. Пока она не заполнена, визит ждёт даты отсчёта и никогда не просрочен;
Дата другого события — от планового визита или от события по событию. Во втором случае визит идёт после каждого такого события: контроль через 30 дней после каждой госпитализации.

«Ожидается, только если» ограничивает визит частью пациентов: тест на беременность — только если SEX равно F, спирометрия — только если SMOKER равно 1. У остальных пациентов визит показан как «Не применимо» и никогда не просрочен. Условие читает последнее значение поля у пациента.

Форма события в конструкторе эИРК — Повторяющийся визит наблюдения в конструкторе: каждые 6 месяцев с 182-го дня после включения, пока пациент участвует, окно −30/+30 дней.

Дата визита и «не состоялся»

Под каждым визитом в карточке пациента кнопка Указать дату записывает день, когда визит фактически был. Дата вне окна отмечается «вне окна», а у повторяющегося визита, который считается от фактической даты, следующее повторение сдвигается вместе с ней. Если визита не было, впишите причину и нажмите Не состоялся: он больше не просрочен, а дата или причина уходят в аудиторский след. Если в формах визита уже есть данные, визит состоялся, и отметить его иначе нельзя.

Зачем пришёл пациент. Событие по событию может спрашивать повод: в конструкторе у внепланового визита отметьте Спрашивать, зачем пришёл пациент (у нового визита отметка уже стоит). Тогда при добавлении визита в карточке пациента вместе с датой нужен повод: Плановое наблюдение, Ухудшение или новые симптомы, Административный: рецепт, документы или Другое с пояснением. Карточка показывает его рядом с датой, центр может изменить его позже; журнал аудита хранит старый и новый повод. Нежелательные явления и терапия — это записи, а не визиты, поэтому повод у них не спрашивается.

Лента и календарь пациента

Карточка пациента открывается лентой: дорожка на каждый визит или событие, окно — полоской, фактическая дата — точкой, плановая дата без окна — кружком, сегодня — красной линией. Щелчок по отметке открывает этот визит ниже. Кнопка Календарь в карточке показывает месяцы пациента от включения до следующего планового визита: каждый визит в день, когда он был, а пока его не было — в плановый день.

Карточка пациента регистра с лентой — Карточка пациента регистра: лента вверху, повторяющийся визит наблюдения с повторениями, фактическая дата и «не состоялся».

Календарь визитов центра

Календарь визитов в меню исследования показывает месяц всех пациентов ваших центров: состоявшиеся визиты, открытые окна и плановые визиты по дням. Справа — просроченные визиты и окна, которые открыты или откроются в ближайшие две недели: кого позвать на этой неделе. Исследователи и мониторы видят только пациентов своих центров. В исследовании больше 3 000 пациентов календарь показывает по одному центру: выберите его вверху (см. Большое исследование).

В выгрузке

В выгрузке Excel исследования с событиями есть лист События: каждый визит или событие, которое состоялось, не состоялось, имеет данные или просрочено, с фактической датой, плановой датой и окном и отметкой, попала ли дата в окно. Повторения пронумерованы в столбце INSTANCE листов форм, а в CDISC ODM повторяющийся визит и событие — повторяющиеся события исследования.

Если внеплановый визит спрашивает повод, на листе «События» есть VISIT_REASON и VISIT_REASON_TEXT, а отчёт о качестве данных считает визиты по поводам.

В календарь визитов центра попадают только визиты: плановые и повторяющиеся. События (нежелательные явления, госпитализации) и журналы видны на карточке пациента, рядом с номером каждого события стоит его название из формы.