Закрытие исследования: ступени и закрытие базы

Набор закрыт, мягкая блокировка, закрытие базы: что разрешено на каждой ступени, подписанный шаг, шаг назад.

Исследование не закрывается одним шагом. Сначала останавливают набор, потом замораживают данные для последней проверки и подписей исследователей и только после этого закрывают базу. YouEDC Capture повторяет эти ступени: администратор проекта переводит исследование со ступени на ступень в разделе Настройки → Ступень исследования, и каждый шаг подписывается.

Каждая ступень закрывает чуть больше. Просмотр, экспорт и заверенная копия эИРК открыты до конца.

Четыре ступени

• Идёт набор: исследование запущено, центры включают пациентов и вводят данные.
• Набор закрыт: новых пациентов нет. Ввод данных, запросы, SDV и подписи продолжаются для уже включённых пациентов.
• Мягкая блокировка (soft lock): данные и eCRF заморожены. Исследователи не меняют формы, никто не импортирует, не рандомизирует и не меняет дизайн. Мониторы задают запросы и делают SDV, центры отвечают на запросы, исследователи подписывают. Если при проверке нашлась ошибка в данных, мягкую блокировку снимают.
• База закрыта (hard lock): больше ничего не меняется. Данные можно смотреть, выгружать и печатать заверенную копию эИРК.

Как перевести исследование

1. Откройте Настройки исследования и найдите раздел Ступень исследования. Текущая ступень отмечена слева.
2. Выберите, куда перевести исследование. Обычно это следующая ступень, но можно и перешагнуть, например сразу закрыть базу для промежуточного анализа.
3. Напишите причину: «набран плановый объём», «финальный анализ», «поздние данные по СНЯ».
4. Введите пароль. Это ваша электронная подпись шага.
5. Нажмите Подписать и перевести.

Переводит исследование только администратор проекта. Исследователи, мониторы и дата-менеджеры видят ступень на значке исследования и получают понятное сообщение, если действие на этой ступени закрыто.

REG-DIAB-01 после закрытия набора: что ещё открыто перед мягкой блокировкой и закрытием базы, форма следующего шага и история ступеней с подписью.

Открытая работа перед блокировкой

Перед мягкой блокировкой раздел считает открытые запросы и формы в работе. Перед закрытием базы он считает ещё заполненные формы без SDV, пациентов, которые продолжают участие, и, если в исследовании есть подпись исследователя, пациентов с неподписанными данными. Каждое число ведёт к своему списку.

Это предупреждения, а не запрет: базу можно закрыть и с открытой работой, например для промежуточного анализа. Тогда отметьте «Я знаю, что работа ещё не закончена». Числа сохраняются вместе с шагом и в журнале аудита, так что всегда видно, что оставалось открытым на момент блокировки.

Шаг назад

С любой ступени можно вернуться назад, тоже с причиной и паролем. Типичный случай — поздние данные по СНЯ после закрытия базы: база закрыта → мягкая блокировка, чтобы посмотреть данные, затем мягкая блокировка → набор закрыт, чтобы исправить форму, и снова вперёд. Прежние шаги и их подписи остаются в истории.

Что записывается

• История ступеней под формой: когда, с какой ступени на какую, причина и кто подписал.
• Журнал аудита: «Ступень исследования», «База закрыта» и «База открыта» со старой и новой ступенью, причиной и открытой работой.
• Подпись: имя и роль подписавшего, время, значение «Смена ступени исследования» и SHA-256 записи аудита об этом шаге. Эта запись сцеплена со всей историей до неё, поэтому подпись охватывает исследование в том виде, в каком оно было на момент шага (21 CFR Part 11 §11.50, §11.70).
• Мастер-файл исследования: записи о закрытии и открытии базы попадают во входящие TMF.