Пациенты и матрица визитов
Включение, номера пациентов, статусы и окна визитов, карточка и статус пациента.
Раздел Пациенты — матрица визитов исследования: строка — пациент, колонка — плановый визит. Отсюда включают пациентов и открывают карточку пациента.
Включение пациента
Нажмите Включить пациента и выберите центр, пол, год рождения и дату включения. ФИО и контакты в систему не вносятся: пациент получает номер, а исследователь связывает его с медицинской картой у себя в центре.
Номер строится по шаблону префикс-центр-порядковый номер: REGDIA-01-0005 — пятый пациент центра 01 в REG-DIAB-01 (префикс — код исследования без дефисов, не длиннее шести символов). Если в протоколе своя нумерация, откройте Свой номер пациента и введите его.
Дата включения — день 0: от неё отсчитываются окна всех плановых визитов.
Матрица визитов
Список показывает по 50 пациентов на странице; поиск, центр и фильтры «Просрочено» и «С запросами» работают по всему исследованию. В исследовании больше 3 000 пациентов число просроченных хранится 10 минут, под фильтрами видно «Посчитано в» и кнопка Пересчитать (см. Большое исследование).
Каждая ячейка показывает состояние визита:
- зелёная галочка: все формы визита сверены монитором (SDV);
- синяя точка: все формы заполнены;
- полукруг: визит в работе;
- серая пунктирная рамка: окно открыто, данных пока нет; под ней — последний день окна;
- красная пунктирная рамка: окно закрылось, а данных нет (просрочено);
- месяц и год: визит ещё впереди.
Красная цифра на ячейке — число открытых запросов по визиту. Фильтры С запросами и Просрочено оставляют только пациентов, которым нужно внимание, поиск находит пациента по номеру. Исследователи и мониторы видят только пациентов своих центров.
Матрица занимает всю ширину экрана: на широком мониторе или при уменьшенном масштабе браузера видно больше визитов. Номер и статус пациента закреплены слева и остаются на месте, пока визиты сдвигаются; на телефоне закреплён только номер. Над таблицей написано, какие визиты сейчас видны («Визиты 3–9 из 12»), а стрелки сдвигают таблицу на экран визитов; тень у правого края показывает, что справа есть ещё визиты. На компьютере строка с названиями визитов остаётся сверху, а полоса прокрутки — внизу экрана. Кнопка Компактно сужает колонки визитов: названия визитов пишутся снизу вверх, будущий визит показан как «10.26», а подписи «до 20.10» и «просрочено» видны в подсказке при наведении. Браузер запоминает выбранный вид.
Если в исследовании задан срок ввода данных, рядом появляется фильтр Просрочен ввод: пациенты с визитом, не введённым в срок (см. Срок ввода данных и письма центрам).
Карточка пациента
Карточка начинается с ленты пациента: дорожка на каждый визит или событие, окно — полоской, фактическая дата — точкой, сегодня — красной линией. Ниже — все визиты с окнами и формами, открытые запросы пациента и, если в исследовании есть опросники для пациента, его личная ссылка (см. Опросники пациента (ePRO)).
Указать дату под визитом записывает, когда он фактически был; дата вне окна отмечается. Если визита не было, выберите Не состоялся и причину: он больше не просрочен, причина уходит в аудиторский след. У повторяющегося визита каждое повторение со своим номером (#1, #2…), завершённые сворачиваются. Событие, например нежелательное явление, добавляется кнопкой Добавить: Нежелательное явление с датой — столько раз, сколько нужно; журнал — таблица записей. Кнопка Календарь открывает месяцы пациента. См. События, лента и календарь визитов.
Быстрый поиск пациента по номеру
В шапке каждой страницы исследования есть поле Номер пациента. Нажмите / на клавиатуре (в русской раскладке это клавиша с точкой рядом с правым Shift) или щёлкните по полю и начните набирать номер: уже после первых символов появляются подходящие пациенты с центром и статусом. Искать можно с начала номера (TST01-01) или по его части, как его называют вслух (0112); регистр букв не важен.
- Стрелки вверх и вниз выбирают пациента, Enter открывает его карточку. Если номер набран полностью или совпадение одно, Enter сразу открывает карточку.
- Если совпадений много, Все совпадения в списке пациентов открывает список, уже отфильтрованный по набранному.
- Поиск показывает только пациентов ваших центров; у спонсора и статистика поля нет. Поиск ничего не записывает в аудиторский след и работает быстро даже в регистре на 50 000 пациентов.
- На телефоне поиск — значок лупы в шапке: нажмите его, и поле раскроется на всю ширину.
Статус пациента
Кнопка Изменить статус в карточке: Завершил участие, Выбыл, Потерян для наблюдения или Умер, с датой, когда статус вступил в силу, и причиной. Дата не может быть в будущем или раньше включения; она видна в шапке карточки, в заверенной копии эИРК и в выгрузке (столбец STATUS_ON). Изменение записывается в аудиторский след. С этой даты новые повторения визитов не планируются, следующие визиты не считаются просроченными, а ссылка пациента открывает страницу только для чтения. Если пациент вернулся, верните статус Участвует: план визитов продолжится.
Потерян для наблюдения и перевод в другой центр
Когда у пациента есть просроченные визиты, в карточке появляется блок Попытки связаться с пациентом. Записывайте каждую попытку: дату, способ (звонок, СМС или мессенджер, письмо, визит на дом, через родственников, по медкарте или регистру) и результат. Имена и телефоны сюда не пишите: только что произошло. Журнал попыток показывает монитору и спонсору, что центр сделал всё возможное, прежде чем признать пациента потерянным для наблюдения; он попадает в аудит и в заверенную копию эИРК. В оценке риска центров потерянные пациенты считаются вместе с выбывшими.
Если пациент переехал, администратор проекта переводит его кнопкой Перевести в другой центр: новый центр, дата и причина. Код пациента и все его данные сохраняются, команда старого центра перестаёт видеть пациента, а новый центр видит его со всей историей. Переводы видны в шапке карточки, в заверенной копии и в аудиторском следе.
Возможные дубли
Один и тот же человек может оказаться в исследовании дважды: его включили в двух центрах или повторно в одном. ФИО в портал не вносятся, поэтому для проверки при включении есть два необязательных поля: дата рождения и инициалы (первые буквы фамилии и имени, например ИВ или IV). Портал не хранит ни дату, ни инициалы: только их отпечаток вместе с полом, зашифрованный ключом исследования. Инициалы кириллицей и латиницей дают один отпечаток (ИВ = IV), отчество не учитывается. Дата рождения должна совпадать с годом рождения.
Если в eCRF есть поле даты рождения (BRTHDAT стандартной формы «Демография» или поле с кодом BRTHDTC, DOB, BIRTHDATE), дата, указанная при включении, сразу попадает в него: форма первого планового визита с этим полем сохраняется черновиком от имени того, кто включил пациента, а в аудите стоит пометка «из даты рождения, указанной при включении». Проверьте черновик и завершите форму как обычно: вводить дату второй раз не нужно. Так происходит только у того, кто может вносить данные, и не тогда, когда исследование ждёт согласия пациента до ввода данных.
Если в исследовании уже есть пациент с тем же отпечатком, после включения появится сообщение, а пара попадёт в раздел Возможные дубли; число нерешённых пар видно на значке меню. Пациента, включённого без проверки, можно проверить позже в карточке, блок Проверка на дубль. Те же поля есть в книге целых пациентов (столбцы BIRTH_DATE и INITIALS на листе пациентов) и в API (birth_date и initials).
Раздел видят руководитель, дата-менеджер и монитор (только пары, где оба пациента в их центрах); решает руководитель или дата-менеджер. Разные люди закрывает пару. Один человек требует записать, что сделано со второй записью, например «REGDIA-02-0004 выбыл как дубль»: портал ничего не сливает и не удаляет, второго пациента выводят из исследования кнопкой Изменить статус. Проверка и решение пишутся в аудиторский след.
Пример из демо-данных
В демонстрационном регистре REG-DIAB-01 16 пациентов в трёх центрах. REGDIA-01-0005 включён 07.07.2026: исходный визит заполнен, а в колонке «Месяц 3» — серая пунктирная рамка с подписью «до 20.10». Для REGDIA-02-0005 исходный визит не внесли в пределах окна, поэтому ячейка — красная пунктирная рамка. REGDIA-01-0003 — Выбыл с причиной «Переезд в другой город»: визит «Месяц 12» больше не ожидается.
Фильтр Не завершено показывает пациентов с начатыми и не завершёнными формами, Просрочено — с визитами, которые не сделаны в срок.
© 2026 Т.Г. (contact@youedc.com), YouEDC. Все права защищены. Пользовательское соглашение. Данные, которые вносят пользователи, принадлежат им.
MainEDC™ — товарный знак DM365.