Выгрузка MainEDC

Как устроена выгрузка MainEDC, как она читается и что проверяется.

MainEDC™ — EDC-система компании Data Management 365 (DM365). Экран «Выгрузка MainEDC» читает её выгрузку как есть, проверяет её и делает из неё одну книгу Excel, которую понимают остальные инструменты портала.

Выгрузка проходит проверку и становится книгой Excel, которую читают инструменты портала.

Как пользоваться

1. Откройте YouEDC Studio → Выгрузка MainEDC.
2. Выберите архив выгрузки (или несколько файлов) и отметьте, что в нём нет ФИО и других прямых идентификаторов.
3. Нажмите «Проверить выгрузку». Портал покажет формы, пациентов, центры и визиты и всё, что нашёл при проверке.
4. Если всё в порядке, нажмите «Скачать книгу Excel» и загрузите книгу в нужный инструмент.

Шаг 2: архив выбран, подтверждение отмечено. Внизу кнопки встроенного примера.

Шаг 3: результат на примере ProjectToOneFile. Форма AE пришла со своего листа с номером строки, поэтому она повторяющаяся; 67% значит, что НЯ есть у двух пациентов из трёх. Инициалы в книгу не попали.

Что можно загрузить

Портал понимает выгрузки MainEDC в их родном виде, такими, какими их отдаёт MainEDC:

• ProjectToOneFile (архив ZIP или XLSX): лист «Main» со строкой на пациента и колонками вида ВИЗИТ_ФОРМА_ПОЛЕ (V1_DM_SEX), вторая строка с названиями полей, и отдельные листы для повторяющихся таблиц (НЯ, терапия, анамнез) с колонкой «Row number». Портал раскладывает колонки по формам, а код визита переносит в колонку Visit.
• Modular (XLSX): длинная таблица, строка на каждое значение (Site #, Subject Screening #, Visit name, Form name, Table row #, Variable name, Variable Value). Портал собирает её в формы: строка на пациента, визит и номер строки, колонка на переменную. Расшифровки (Decoded Value) и коды словарей MedDRA, ATC, ICD получают свои колонки, неактивные значения и деактивированные формы не берутся.
• Лист «Data export cover page» и файл CheckSums.txt портал читает как паспорт выгрузки: тип, код исследования, дата выгрузки, число пациентов и центров.
• Другие файлы: CSV, TXT, XLSX по форме или SAS XPT, в том числе в одном архиве. Кодировка и разделитель определяются сами.

Инициалы из выгрузки в книгу не попадают: порталу не нужны идентификаторы пациентов. «eCRF field history» — это аудиторский след, а не данные форм; портал узнаёт его и не путает с формами. Выгрузка в PDF не читается.

Что проверяется

• Ключевые колонки каждой формы: центр, пациент, визит, форма и номер строки. Портал узнаёт их по обычным названиям («Центр», «Код пациента», «Визит», «Номер строки», Site, Subject, Visit…).
• Сколько в каждой форме строк и пациентов и какая доля всех пациентов исследования в ней есть.
• Строки без пациента, пациент в двух центрах, повторяющиеся строки с тем же пациентом, визитом и номером строки.
• Технические колонки (даты изменения и выгрузки) и пустые колонки.

Книга Excel

В книге по листу на форму: первыми идут колонки Site, Subject, Visit, Line с одинаковыми названиями на всех листах, затем все колонки формы как в выгрузке. «Выгрузка в CDISC ODM» читает книгу целиком, лист за формой. Инструменты для одной формы («Что изменилось», сверка СНЯ) читают первый лист, поэтому для них сохраните нужный лист отдельно или загрузите CSV этой формы из архива. В самой MainEDC экспорта в ODM нет, а на портале его можно получить: загрузите книгу или сам архив в «Выгрузка в CDISC ODM».

Пример файла

Встроенные примеры повторяют устройство настоящих выгрузок MainEDC на вымышленных данных исследования DEMO-MAIN: архив ProjectToOneFile и выгрузка Modular. Так выглядит начало листа «Main»:

Screening #	Randomization #	Initials	Site #	Status	V1_DM_SEX	V1_VS_VSORRES_BPS	V2_VS_VSORRES_BPS
					sex	systolic blood pressure	systolic blood pressure
01-001	R-101	А-Б	01	Randomized	M	128	122
01-002		В-Г	01	Screen failure	F	117

А так форма VS на листе книги Excel: визиты V1 и V2 стали строками, ключевые колонки называются одинаково на всех листах, инициалов нет.

Site	Subject	Visit	Line	Randomization #	Status	VSORRES_BPS
01	01-001	V1		R-101	Randomized	128
01	01-001	V2		R-101	Randomized	122
01	01-002	V1			Screen failure	117

Формат проверен на настоящих выгрузках MainEDC. Демо-исследование, из которого они взяты, было без пациентов, поэтому вид значений (даты, коды ответов) пока предположение: на выгрузке с данными мы его уточним. Если портал прочитал вашу выгрузку не так, пришлите обезличенный пример. Файлы не сохраняются: в журнал пишутся только число форм, пациентов и строк и хэш книги.

MainEDC™ — товарный знак DM365.