Комплект валидации и архив исследования

Комплект валидации версии eCRF, скрипты UAT на бумаге, архив всего исследования в томах ZIP.

Кроме данных, у валидированного исследования в папке должны лежать ещё две вещи: доказательство, что каждую версию eCRF проверили до выпуска, и архив всего исследования, который через десять лет можно прочитать без YouEDC. Страница Валидация и архив собирает и то и другое в файлы ZIP. У каждого файла в ZIP есть SHA-256, поэтому позже любой может проверить, что ничего не изменилось.

Где найти

Откройте Настройки исследования: последний раздел называется Валидация и архив. Та же страница открывается кнопкой Валидация и архив на странице Версии eCRF. Комплекты валидации и скрипты UAT видят менеджер проекта, дата-менеджер и монитор. Архив доступен тем, кто может выгружать данные всех центров: менеджеру проекта и дата-менеджеру без ограничения по центрам.

Версия 2 выпущена из кандидата 2 с утверждённым прогоном UAT 1, версия 1 выпущена, когда QA-среды у исследования ещё не было. У каждой версии свой ZIP.

Комплект валидации версии

Нажмите ZIP в строке версии (такая же кнопка есть в списке версий). В комплекте:

• 01_spec: спецификация eCRF именно этой версии (визиты, формы, поля с границами, кодами и условиями), план проверки данных (каждая проверка со значением, на котором она срабатывает, и значением, которое она пропускает), снимок дизайна ровно в том виде, в каком его подписали, и изменения с прошлой версии.
• 02_uat: скрипты UAT и результаты каждого прогона кандидата, из которого выпущена версия, с подписями исполнителя и утверждающего.
• 03_traceability.xlsx: каждый элемент eCRF с шагами, которые его проверили, и их итогами.
• 04_release: кто, когда и почему выпустил версию, подпись, проверенный кандидат и выпущено ли ровно то, что проверяли. Если версия выпущена без утверждённого UAT, здесь это сказано вместе с причиной.
• 05_qa_audit_trail.csv: журнал аудита QA-среды, в нём только тестовые пациенты.
• 00_manifest.json и SHA256SUMS.txt: все файлы с их SHA-256, хеш версии и выпуск YouEDC, который собрал комплект.

Список рандомизации в комплект не попадает никогда. Каждое скачивание записывается в журнал аудита исследования.

Скрипты UAT на бумаге

Если спонсор или аудитор хочет провести тестирование на бумаге, скачайте шаги кандидата из QA-среды кнопкой PDF или Excel. Это пустой бланк: итог, фактический результат, инициалы и дата пишутся от руки. Такие же кнопки есть на странице UAT в QA-среде. До первого прогона шаги строятся по дизайну кандидата, после — это шаги его прогона.

Архив исследования

Нажмите Собрать архив. Он собирается в фоне, а когда будет готов, придёт письмо; на сервере одновременно собирается только один архив. Отметьте С загруженными файлами и DICOM, если в архиве нужны и снимки со сканами: они могут весить гигабайты.

• 01_design: все выпущенные версии eCRF со снимком, спецификацией и DVP.
• 02_data: данные в CDISC ODM 1.3.2, Excel и CSV и срезы данных в том виде, в каком их зафиксировали.
• 03_casebooks: по ZIP на центр, в нём заверенная копия PDF/A на каждого пациента.
• 04_audit: весь журнал аудита исследования и проверка его цепочки хешей.
• 06_signatures, 07_randomisation, 09_files, 12_team: подписи, назначения и раскрытия кода, файлы, центры и команда.
• 13_validation и 14_platform: комплект валидации каждой версии и выпуски YouEDC, установленные за время исследования.

База REG-DIAB-01 ещё не заблокирована, поэтому архив промежуточный. Том скачивается одним нажатием, под ним SHA-256 манифеста.

Большое исследование делится на тома до 2 ГБ, и ни один файл не разрезается между томами. В каждом томе свой SHA256SUMS.txt, а в последнем лежит 00_manifest.json со всеми файлами всех томов.

Промежуточный и итоговый

Архив, собранный до блокировки базы, помечается как промежуточный: он годится как страховая копия или для инспекции. Итоговый соберите после жёсткой блокировки. В архиве заслеплённого участника нет форм для расслеплённой команды и рандомизации, и его README об этом говорит. Пациентов, отозвавших согласие на использование данных, в файлах данных нет, как и в любой выгрузке.

Проверка файлов

Распакуйте том и выполните sha256sum -c SHA256SUMS.txt (в Windows сверьте с Get-FileHash в PowerShell). Каждая строка должна заканчиваться на OK. SHA-256 манифеста, а также кто собрал и кто скачал архив, записаны в журнал аудита исследования.

Перед удалением исследования

Владыка портала может удалить исследование навсегда (Администрирование › Проекты). Удаление стирает с сервера и архивы, поэтому сначала скачайте итоговый архив и передайте его спонсору. Страница удаления у Владыки портала показывает последний архив: когда и кто его собрал и сколько раз его скачали, или что архив не собирали.