Готовность к закрытию

Чек-лист, счётчики по центрам и статус готовности к закрытию базы.

Живой чек-лист готовности к локу базы вместо файла Excel. Его стоит завести задолго до лока: так видно, что осталось, кто за это отвечает и успевает ли исследование к плановой дате. Чек-лист живёт в DM-проекте или в исследовании YouEDC Capture (пункт «Готовность к закрытию» в меню проекта): вся команда видит одно и то же, менять могут администратор проекта и дата-менеджеры, а каждое изменение попадает в аудиторский след проекта.

Чек-лист

18 стандартных пунктов по четырём областям: ввод и чистка данных, сверки и внешние данные, кодирование и ревью, подписи и доступ. У каждого пункта есть статус (не начато, в работе, готово, неприменимо), ответственный, срок и доказательство: документ, листинг, дата, где подтверждение лежит в TMF. Пункты с замком блокируют лок. Если блокирующий пункт неприменим, напишите почему. Можно добавить свои пункты, например сверку ФК-образцов.

Пункт, который отмечается сам. «Лог отклонений от протокола финализирован и одобрен» следует за логом отклонений YouEDC Trials в этом же проекте: когда текущая версия лога подписана автором и одобрена другим человеком, пункт становится «готово» — с именем одобрившего и временем одобрения. Пока лог ждёт одобрения, возвращён или изменён после подписи, пункт «в работе»; статус вручную не меняется, ответственного, срок и доказательство писать можно. Если проект не ведёт лог отклонений в YouEDC Trials, пункт отмечают вручную. Каждое изменение пункта — запись в аудите от имени «Система». Подробнее — в статье YouEDC Trials.

Обзор журнала аудита. В исследовании YouEDC Capture пункт «Журнал аудита критичных данных просмотрен» так же следует за страницей Обзор журнала аудита: «в работе», пока просмотрена часть сигналов по критичным данным, «готово», когда просмотрены все, — с именем последнего проверившего и временем; пункт показывает, сколько просмотрено, и ведёт на страницу. В исследовании без сигналов по критичным данным пункт отмечают вручную.

Счётчики по центрам

Десять чисел, которые к локу должны стать нулём: непройденные страницы, открытые запросы, отвеченные и не закрытые, страницы без SDV, без ревью, некодированные термины, расхождения сверки SAE, несверенные внешние записи, неклассифицированные отклонения, неподписанные журналы. Вносите их по центрам или по исследованию целиком с датой и источником, вручную или из Excel по шаблону. Пустая клетка значит «нет данных».

Статус

Готово к локу: все блокирующие пункты готовы или неприменимы, все счётчики нулевые и свежие.
Почти готово: блокеров нет, но какого-то счётчика нет или он старше 7 дней.
Не готово: есть незакрытый блокирующий пункт или ненулевой счётчик. Если до плановой даты лока 30 дней или меньше, исследование помечается «под угрозой».

Пункт «Лабораторные нормы» показывает, сколько тестов и центров уже есть в разделе «Лабораторные нормы».

«Отчёт для совещания по локу» выгружает в Excel сводку, блокеры, чек-лист с доказательствами и счётчики по центрам. Все изменения пишутся в журнал аудита, последние видны внизу страницы.

Прогноз закрытия

Вверху страницы показано, когда исследование могло бы закрыться, если команда сохранит нынешний темп. Это оценка, а не план и не обязательство.

Условная готовность (кольцо): половина — доля сделанных пунктов чек-листа, половина — насколько счётчики упали от своего пика. Рядом две полосы: сколько прошло времени от первого пациента до планового лока и сколько сделано работы. Если работа отстаёт от времени, план под угрозой.
Темп: насколько каждый счётчик каждого центра уменьшился за последние четыре недели своей истории. Новые запросы, которые приходят, идут в минус темпу. Дней до нуля = сколько осталось ÷ темп.
Центр ждёт свой самый медленный счётчик, счётчик — свой самый медленный центр, чек-лист идёт с темпом закрытия пунктов за те же четыре недели, а проект ждёт самую медленную часть.
«Не движется» и «растёт» даты не имеют. Тогда дата проекта пишется как «не раньше»: сначала надо сдвинуть то, что стоит.
«Нужно в неделю» — сколько надо закрывать, чтобы успеть к плановому локу. Если темп ниже нужного, часть не успеет: с неё и начинайте.
Блок «Куда смотреть» собирает главное: отставание от плана, части, которые стоят или растут, медленные счётчики, просроченные пункты и пункты без ответственного. У пунктов чек-листа со счётчиками виден их прогноз, у просроченных — пометка.

Чтобы прогноз был точнее, вносите счётчики раз в неделю: каждое сохранение запоминается по дате. Для темпа нужна история хотя бы за неделю. Финальные шаги (совещание, подписи, разрешение на лок) обычно занимают свои дни, заложите их в план. Прогноз и темпы есть и в отчёте для совещания (лист «Прогноз при нынешнем темпе»), а в списке DM-проектов видна дата прогноза каждого проекта.

В исследовании YouEDC Capture

В исследовании, которое ведётся в самом YouEDC Capture, страница «Готовность к закрытию» есть в меню проекта (рядом с «Блокировкой форм»). Её видят руководитель проекта, дата-менеджеры, мониторы и наблюдатели; исследователи центра её не видят, а пользователь с доступом к части центров видит только свои центры.

Четыре счётчика считаются сами из данных исследования, раз в 10 минут: открытые запросы, отвеченные и не закрытые, страницы, ждущие SDV, и не введённые ожидаемые страницы (визит, окно которого закончилось, а формы нет). Вручную их не ввести: в таблице они отмечены значком и только для чтения. Остальные счётчики (сверки, кодирование, подписи) вводятся как обычно.
История восстанавливается на восемь недель назад по датам, которые хранит исследование: когда запрос открыт, отвечен и закрыт, когда форма создана и проверена. Поэтому прогноз виден сразу, без недель ожидания.
Прогноз есть и без чек-листа. Тогда условная готовность — это насколько счётчики упали от своего пика. Чек-лист добавляет то, чего не видно в данных: сверки, кодирование, обзор, подписи.
Пока идёт набор, работа часто прибывает быстрее, чем закрывается. Тогда страница так и пишет: «При таком темпе даты нет», и показывает, какие части растут или стоят.

Пример

«Открыть пример» создаёт ваш DM-проект DEMO-LOCK за три недели до лока: часть чек-листа готова, у трёх центров открытые запросы и SDV, счётчик внешних данных устарел. У примера есть история счётчиков за несколько недель, поэтому сразу виден прогноз, а один счётчик центра 03 стоит на месте. В демо-проектах YouEDC Studio прогноз тоже заполнен: шесть недель истории счётчиков и несколько закрытых пунктов. Попробуйте обнулить счётчики и закрыть пункты, чтобы увидеть, как меняется статус.

Источники

SCDM GCDMP, Database Closure.
SCDM, Clinical Trial Database Lock (проект, 2026).
ICH E6(R3): целостность данных и ревью аудиторского следа.

Портал ничего не закрывает в чужой EDC. Он показывает, что осталось, и даёт отчёт. Решение о локе принимают и подписывают люди, а сам лок делается в EDC исследования.