Создание исследования

Исследование или проект DM; название, код, тип, первый центр.

Наверху страницы схема того, как создаётся исследование: оно появляется как QA-среда, где команда строит eCRF и пробует его на тестовых пациентах; кнопка «Выпустить в продакшн» копирует проверенный eCRF и настройки в продакшн, где врачи центров вносят реальных пациентов. Под схемой четыре карточки, с чего начать: Создать демо-проект, Настроить по протоколу, Сбор данных в YouEDC (Capture) и Работа с данными из другой системы (Studio).

«Новый проект» сначала спрашивает, для чего проект. Сбор данных в YouEDC создаёт исследование: шаги ниже. Работа с данными из другой системы создаёт проект DM: название, код, система, фаза и даты, без центров.

1. Название и код

   Код короткий, латиницей, например REG-DIAB-01. Он подставляется из названия сам, его можно поправить. Код появится в номерах пациентов и в выгрузках, после запуска его лучше не менять.

2. Тип исследования

   Регистр, наблюдательное, ретроспективное, опрос пациентов (ePRO) или клиническое исследование. По типу на следующем шаге предлагается шаблон.

3. Шаблон

   С чего начнётся eCRF: Регистр (включение, визиты через 6 и 12 месяцев, терапия, нежелательные явления, опросник пациента), Наблюдательное исследование (три визита за полгода с окнами), Ретроспективное исследование (один визит «Выписка из медицинской карты»), Опросы пациентов (ePRO) (опросники на старте, через 4 и 12 недель) или Пустой проект (один визит и пустая форма). На карточке видны визиты шаблона. Визиты, формы и сверки (edit checks) создаются сразу, на языке вашего интерфейса, и всё меняется в конструкторе eCRF.

4. Первый центр

   Номер, название, город и главный исследователь. Остальные центры добавляются в разделе «Центры и команда».

Исследование можно создать и из черновика протокола в YouEDC Studio («Протокол в структуру исследования»): вместо шаблона оно получит визиты, формы и поля черновика.

Создатель исследования становится его руководителем. Новое исследование находится в статусе «Настройка»: на обзоре видно, какие шаги осталось сделать до запуска.

Лимит. Владыка портала может ограничить число исследований на одного пользователя. Если кнопка «Новое исследование» пропала, функцию выключили.