Профиль исследования и портфель

Необязательное описание исследования из списков, паспорт на обзоре и статистика портфеля.

Профиль исследования — необязательное описание исследования: фаза, дизайн, заболевание, популяция, страны, сроки, регуляторика, конечные точки и источники данных. Почти всё выбирается из выпадающих списков, поэтому по профилям можно считать: сколько у вас исследований III фазы, в какой области, в каких странах, когда закрываются базы. Ничего не обязательно: заполните то, что знаете.

Профиль заполняете вы (или принимаете подсказку), а пользуются им кабинет проекта, портфель и выгрузка для анализа.

Где найти

Откройте проект → Настройки → карточка «Профиль исследования (необязательно)». На обзоре проекта есть карточка «Паспорт исследования» со ссылкой туда же. Смотреть профиль может вся команда, менять — администратор проекта. После закрытия базы в YouEDC Capture и в архиве профиль только для чтения.

Шесть разделов

Дизайн: фаза, основная цель, рандомизация, модель (интервенционная или наблюдательная), ослепление и кто ослеплён, контроль, число групп, соотношение, стратификация, как рандомизируются пациенты, адаптивный дизайн. Термины — как в полях ClinicalTrials.gov.
Заболевание и лечение: терапевтическая область, класс МКБ-10 и код показания, вид вмешательства, статус препарата, путь введения (значения CDISC Controlled Terminology, их потом можно взять в SDTM), режим дозирования, критерии ответа опухоли (RECIST 1.1, iRECIST, RANO, Lugano и другие).
Популяция: пол, возрастные группы по ICH E11 и E7, минимальный и максимальный возраст, здоровые добровольцы, женщины детородного возраста, уязвимые группы.
Размер, страны и сроки: плановое число пациентов и центров, страны, длительность набора, лечения и наблюдения, даты FPI, LPI, LPO, закрытия базы и отчёта.
Спонсор и регуляторика: тип и страна спонсора, разрешения (Минздрав РФ, ЕАЭС, ЕС, FDA, Израиль), стандарт (ICH E6(R2) или E6(R3), ISO 14155), этические комитеты, номера ClinicalTrials.gov и EU CT.
Конечные точки и данные: первичная и вторичные конечные точки, как измеряется первичная, промежуточные анализы, комитет по мониторингу данных, источники данных, страниц eCRF на пациента, стандарты CDISC и словари.

Форма: разделы раскрываются по одному, у каждого счётчик «заполнено из …».

Словари. MedDRA и WHODrug упоминаются только по названию («какие словари использует исследование»): их термины в профиле не показываются, лицензируемые словари каждая организация загружает сама.

Подсказка по протоколу

Кнопка «Подсказать по протоколу» читает название, описание проекта и протоколы, разобранные в этом проекте модулем «Протокол в структуру исследования». Она находит слова вроде «рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы» и предлагает фазу, рандомизацию, ослепление, контроль, номер NCT. Это поиск по словам, без ИИ. Подсказки заполняют только пустые поля, выделены синим и не сохраняются, пока вы не проверите их и не нажмёте Сохранить. Когда исследование создаётся прямо из разобранного протокола, такие поля заполняются сразу, с записью «Из протокола …» в аудите.

Паспорт в кабинете проекта

На обзоре проекта — карточка с процентом заполнения, главными фактами (фаза, область, рандомизация, ослепление, контроль, число пациентов, страны) и шкалой сроков FPI → LPI → LPO → DBL → CSR с отметкой «сегодня».

Паспорт исследования на обзоре демо-проекта.

Портфель

Пункт меню «Портфель» в YouEDC Capture и YouEDC Studio собирает все проекты, где вы в команде: сколько идёт, стартует и закрыто, разбивку по статусу, фазе, области, рандомизации, ослеплению, виду вмешательства, странам и типу спонсора, диаграмму сроков от первого пациента до закрытия базы и таблицу проектов. Фильтры по разделу, статусу, фазе и области пересчитывают всё на странице. Архивные проекты видны, если выбрать статус «В архиве».

Портфель: сверху числа, ниже графики и сроки.

Excel для анализа выгружает по строке на проект: на первом листе подписи на вашем языке, на листе codes — сохранённые коды (несколько значений через «|») для статистических программ. Выгрузка записывается в аудит портала.

Что в аудите

Каждое сохранение профиля — одна запись «Профиль исследования» в аудиторском следе проекта: какие поля изменились, старые и новые значения. Фаза, плановое число пациентов, дата первого пациента и плановое закрытие базы — те же значения, что в настройках проекта DM и на виджете «Даты закрытия базы»: менять их можно в любом месте.