Мониторинг, SDV и одобрение дата-менеджера

SDV каждой формы или только критичных полей, одобрение дата-менеджера после SDV, список «SDV и одобрение», порядок работы монитора.

Сверка с первичной документацией (SDV) — сравнение значений в формах с первичными документами: амбулаторной картой, историей болезни, лабораторными бланками. В YouEDC Capture монитор сверяет данные по формам.

Порядок работы монитора с одной формой.

Порядок работы монитора

На обзоре исследования посмотрите Сверено (SDV) и таблицу центров: какие центры отстают.
Откройте SDV и одобрение, вкладку Ждёт SDV: там заполненные формы ваших центров, которые ждут вас. Можно открыть и пациента в разделе Пациенты: формы со статусом Заполнена ждут сверки.
Откройте форму и сравните значения с первичными документами, сначала критичные поля.
Если значение не совпадает, откройте запрос к этому полю с пояснением (Новый запрос).
Если всё совпадает, нажмите Данные сверены: форма получит статус SDV выполнена с вашим именем и датой.

Критичные поля

В конструкторе eCRF поле можно отметить как критичное, например первичную конечную точку или серьёзное нежелательное явление. В форме у таких полей красная линия слева: сверяйте их в первую очередь.

Если исследователь изменит данные в уже сверенной форме, отметка SDV снимется автоматически, и монитор увидит, что форму нужно сверить заново. Монитор тоже может снять отметку (Снять отметку).

Вся форма или только критичные поля

На странице SDV и одобрение администратор проекта выбирает, что монитор сверяет в этом исследовании:

Каждая заполненная форма (по умолчанию): монитор сверяет каждое поле каждой заполненной формы с первичной документацией. Любая правка данных снимает отметку SDV.
Только критичные поля: SDV нужна только формам с критичными полями и только по этим полям. Панель SDV в форме перечисляет их, а кнопка называется Критичные поля проверены. Правка другого поля отметку SDV не снимает, правка критичного поля снимает. Форма без критичных полей пишет, что SDV ей не нужна.

ICH E6(R3) требует мониторинга соразмерно рискам: сверять критичные данные, а не каждое значение, — обычный риск-ориентированный выбор. Перед переключением отметьте критичные поля в конструкторе eCRF.

План SDV по визитам и формам

Для частичного SDV руководитель проекта открывает SDV и одобрение → План SDV по визитам и формам: таблица форм по визитам, и для каждой формы на каждом визите один из трёх уровней:

100% SDV: проверяется страница каждого пациента (скрининг, критерии включения, нежелательные явления, первичная конечная точка);
Частичный SDV: проверяются только страницы пациентов из выборки центра;
Без SDV: заполненная страница считается проверенной.

Пока план не настраивали, каждая ячейка следует выбору выше (каждая форма или формы с критичными полями), так что идущее исследование не меняется. Каждое изменение ячейки и доли пишется в журнал аудита.

Выборка. В каждом центре пациенты берутся в порядке регистрации на портале. При доле P% шаг k = round(100 / P): в выборку входят 1-й пациент центра, затем (1 + k)-й, (1 + 2k)-й и так далее (50% — пациенты 1, 3, 5…; 25% — 1, 5, 9…). Правило каждый раз даёт ту же выборку, и аудитор может проверить её вручную. Если в YouEDC Trials включён план мониторинга, доля каждого центра — доля SDV его уровня риска (высокий, средний, низкий); иначе — доля исследования, заданная под таблицей. Страница показывает выборку каждого вашего центра; смена риска центра может изменить его выборку, уже проверенные страницы остаются проверенными.

План управляет всем, что считает SDV: вкладкой Ждёт SDV, панелью SDV формы (она говорит, входит ли пациент в выборку), состояниями визитов в списке пациентов и в карточке (в карточке ещё и Частичный SDV: в выборке), обзором исследования и счётчиками YouEDC Trials (при частичном SDV пул центра — его выборка, и план мониторинга ждёт её проверки целиком). Excel для TMF выгружает план и выборку каждого центра с правилом. Ослеплённый читатель не видит форм для неослеплённой команды, а сотрудник центра видит только свои центры.

План SDV по визитам и формам — План SDV демо-исследования диабета: 100% на скрининге, критериях включения и нежелательных явлениях, частичный SDV в остальном.

Одобрение дата-менеджера

После SDV дата-менеджер ещё раз смотрит форму: значения, запросы и историю. Если форма чистая, он нажимает Одобрить данные на панели Одобрение дата-менеджера. Форму можно одобрить, когда:

она заполнена;
её SDV выполнена, если форме она нужна;
у неё нет открытых или отвеченных запросов.

Любая правка данных отзывает одобрение, как и снятие отметки SDV. Журнал аудита хранит каждое одобрение и отзыв: кто, когда и почему. Дата-менеджер может отозвать одобрение и сам (Отозвать одобрение). Исследователь видит, кто одобрил форму. Администратор проекта может выключить одобрение для исследования на той же странице.

Путь одной формы до закрытия базы.

Список «SDV и одобрение»

Страница SDV и одобрение показывает заполненные формы ваших центров по тому, чего они ждут: Ждёт SDV (вкладка мониторов), Ждут одобрения (вкладка дата-менеджеров) и Одобренные формы. Если форму держат запросы, это видно в списке: сначала закройте запросы. Обзор исследования показывает, сколько форм одобрено, а перед закрытием базы неодобренные формы считаются открытой работой (см. Закрытие исследования).

Пример из демо-данных

Игорь Смирнов, монитор REG-DIAB-01, открывает форму «Жизненно важные показатели» визита «Месяц 3» пациента REGDIA-01-0004. Форма Заполнена; «Систолическое давление» — критичное поле с красной линией. Значения совпадают с амбулаторной картой, и он нажимает Данные сверены. На обзоре исследования Сверено (SDV) показывает долю уже сверенных заполненных форм: в демо-данных 62 из 124.

Форма глазами монитора: значения только для чтения, панель SDV и новый запрос.