Обзор и настройки исследования

Шаги настройки, запуск, закрытие базы, ослепление.

Кто создал исследование

Под названием исследования всегда видно, кто его создал и когда: «Создатель исследования: имя · дата и время». Владыка портала видит ещё e-mail создателя и его организацию. У демо-проекта написано, кто сгенерировал демо и когда на самом деле, даже если придуманная история данных в нём начинается раньше. Время показано в часовом поясе вашего компьютера или телефона, с подписью пояса, например «09.10.2026 19:22 UTC+3»; полное имя пояса видно при наведении. Строка одинакова на обзоре исследования YouEDC Capture и проекта YouEDC Studio.

Строка «Создатель исследования» под названием исследования — Создатель исследования и дата создания под названием. Такой вид у Владыки портала: с e-mail и организацией.

Название и идентификатор

У каждого исследования есть постоянный идентификатор: код, который задают при создании, например DEMO-DOG. Он никогда не меняется: на нём держатся адрес исследования, выгрузки, документы и аудит-трейл. Поэтому рядом с названием идентификатор всегда стоит в скобках: «Остеоартрит у собак (DEMO-DOG)». Так исследование названо в шапке обзора, в CRF-книге пациента, в PDF биостатистики, в листке визита, в документах DM, в валидационном пакете, в ISF центра, в README выгрузок и в письмах-приглашениях.

Название администратор проекта или Владыка портала меняет свободно: кнопка «Переименовать» рядом с названием на обзоре или поле «Название» в настройках. Переименовать можно на любой ступени, и после закрытия базы тоже, потому что название не относится к данным исследования; архивный проект сначала восстанавливают. Каждое переименование записывается в аудит-трейл: что было, что стало, кто и когда. QA-среда исследования переименовывается вместе с ним, пока её название совпадает с названием исследования, и это тоже записывается в её аудит-трейл.

Шаги настройки

Пока исследование настраивается, на обзоре виден план запуска: опишите исследование, добавьте центры, пригласите команду, постройте eCRF, попробуйте на тестовом пациенте, запустите. Выполненные шаги отмечаются сами. Подробнее — в чек-листе запуска.

Статусы

Исследование проходит путь от настройки к набору и в конце — к закрытой базе.

Настройка: можно менять всё. Пациенты, включённые сейчас, — тестовые.
Идёт набор: исследование запущено, дата запуска записана в аудит. При запуске тестовых пациентов можно удалить вместе с их данными.
Набор закрыт, Мягкая блокировка и База закрыта: ступени закрытия. Каждая закрывает чуть больше, и руководитель подписывает каждый шаг причиной и паролем. См. Закрытие исследования.

Показатели исследования

После включения первого пациента обзор показывает исследование одним взглядом:

Включено пациентов: всего и от плана набора, включённые в этом месяце, активные.
Заполнено форм: доля заполненных форм среди тех, что ожидаются к сегодняшнему дню, — в визитах, у которых началось окно.
Открытые запросы: по возрасту — до 3 дней, 3–7 дней и старше, а также сколько ответов ждут проверки. Старые запросы — первые кандидаты на напоминание центру.
Визиты вне окна: окно закрылось, а данных нет; ниже — сколько окон закроется в ближайшие 7 дней.
Сверено (SDV): доля заполненных форм, которые монитор сверил с документацией.

Ниже — набор по месяцам, последние изменения и таблица центров: набор от плана, заполненность форм, открытые запросы и последний ввод данных в каждом центре. Исследователи и мониторы видят показатели только своих центров. Нажмите на показатель, чтобы открыть список за ним, уже с фильтром: «Заполнено форм» открывает пациентов с незавершёнными формами, чипы возраста запросов — запросы этого возраста, «Сверено (SDV)» — формы, ждущие сверки, а цифры в строке центра — пациентов и запросы этого центра. Подсказка при наведении (на телефоне — касание) говорит, куда ведёт цифра.

Обзор REG-DIAB-01 — Обзор демонстрационного регистра REG-DIAB-01: 16 пациентов из 300, заполнено 92 % ожидаемых форм, 4 открытых запроса, один визит вне окна, сверено 50 %.

Большое исследование

Регистр может вырасти до десятков тысяч пациентов. Страницы рассчитаны на это: перед каждым выпуском мы проверяем их на копии демо-регистра с 50 000 пациентов и 300 центрами.

До 3 000 пациентов в ваших центрах все цифры считаются вживую; если больше, сводки хранятся 10 минут.

Сводки хранятся 10 минут: обзор, число просроченных в списке пациентов, риск центров и отчёт о качестве данных. Первый открывший их считает, следующие получают сразу. Под цифрами видно «Посчитано в 14:05»; кнопка Пересчитать считает заново прямо сейчас, например сразу после исправления.
Что всегда вживую: страницы пациента, запросы, числа на вкладках списка пациентов и проверки данных, список подписей.
Списки по страницам: пациенты, проверка данных и подписи показывают по 100 строк; фильтры и поиск работают по всему исследованию.
Календарь: показывает по одному центру; центр выбирается вверху.
Файлы: выгрузка и срезы данных пишутся строка за строкой, в несколько раз быстрее и почти без расхода памяти; CSV журнала аудита начинает скачиваться сразу.

Настройки

Название, спонсор, плановое число пациентов, префикс номеров и признак «слепое исследование». В слепом исследовании члены команды по умолчанию не видят распределение по группам, раскрытие задаётся каждому отдельно в команде.