Заверенная копия эИРК (PDF)

Заверенная копия эИРК: данные пациента с запросами и журналом аудита; копии всего центра одним архивом zip для хранения.

Заверенная копия эИРК (в англоязычных системах её называют casebook пациента) — это копия данных одного пациента в одном PDF: каждая форма со значениями в том виде, как их ввели, запросы со всей перепиской и полный журнал аудита пациента. Центр хранит её в папке исследователя, она уходит в архив, а инспектор может прочитать её без доступа к системе.

Заверенная копия эИРК пациента REGDIA-01-0001 из REG-DIAB-01: три части, одинаковый колонтитул на каждой странице и файл с данными внутри PDF.

Как получить заверенную копию эИРК

Откройте карточку пациента и нажмите Заверенная копия эИРК (PDF) справа вверху. PDF собирается из базы сразу и скачивается с именем вида REG-DIAB-01_REGDIA-01-0001_casebook_2026-10-04_1349.pdf.

Кто: администратор проекта — по всем центрам; дата-менеджер, исследователь и монитор — по центрам своего участия, а если участие не ограничено отдельными центрами, то по всем.
Журнал аудита: каждая созданная копия записывается как «Заверенная копия эИРК» с SHA-256 её данных.
Ограничения: Владыка портала может выключить функцию и ограничить, сколько заверенных копий эИРК один человек создаёт за день.

Что внутри

Файл — PDF/A-3, архивный вариант PDF.

Обложка

исследование, центр, номер пациента, пол и год рождения, дата включения и статус;
действующая версия eCRF;
кто и когда сделал копию, SHA-256 данных;
заявление о заверенной копии;
сколько в копии форм, запросов и записей аудита;
подписи под записью пациента, если они есть.

Визиты и формы

Каждый визит и каждая форма — со значениями в том виде, как их ввели:

варианты ответа — подписью вместе с кодом, числа — с единицами, отметки «нет данных» ND, UNK и NA;
статус формы (черновик, заполнена или SDV выполнена), кто и когда её сохранил, кто и когда провёл SDV;
версия eCRF, в которой форма сохранена;
деактивированные формы и поля — только там, где в них есть данные, с отметкой «деактивировано»;
таблицы — таблицей: строка, значения столбцов и единица строки; ниже — удалённые строки растущей таблицы, кто и когда их удалил и почему.

Запросы

Под каждой формой — её запросы со всей перепиской: кто, когда и что написал. Например, на странице 3 заверенной копии эИРК REGDIA-01-0001 под формой «Лекарственная терапия» визита 6 мес стоит открытый запрос Q-0004 к полю CM_DOSE (суточная доза): 29.09.2026 монитор Игорь Смирнов написал «Дата не совпадает с датой визита в амбулаторной карте».

Страница 3 заверенной копии эИРК REGDIA-01-0001: формы визита 6 мес и запрос — Страница 3: формы визита 6 мес со значениями, кодами и единицами; у каждой формы — статус, кто и когда её сохранил, SDV и версия eCRF, в которой её сохранили; под формой «Лекарственная терапия» — запрос Q-0004.

Журнал аудита

В конце — полный журнал аудита пациента: номер, время, кто, событие, где, было, стало и причина.

На каждой странице

Исследование, пациент, «Заверенная копия», номер страницы (N / M) и SHA-256 данных.

Заверенная копия

ICH E6(R3) признаёт копию заверенной, если она сохраняет содержание и смысл оригинала и подтверждена датированной подписью или сделана валидированным процессом. Заверенную копию эИРК собирает система — автоматически, из базы данных, без ручных шагов, а каждая созданная копия записывается в журнал аудита с хешем её данных, так что всегда видно, кто и когда её сделал.

Как сверить распечатку с файлом

В PDF вложен файл casebook.json: те же данные кодами и значениями, запросы и записи аудита с их хешами. Его SHA-256 — тот самый, что напечатан на каждой странице, поэтому любой может сверить распечатку с файлом:

Для проверки копии доступ к YouEDC не нужен: только PDF и программа, которая считает SHA-256.

Откройте вложения PDF (их показывает любая программа для PDF, часто за значком скрепки) и сохраните casebook.json.
Посчитайте его SHA-256: в Windows — certutil -hashfile casebook.json SHA256, в macOS и Linux — shasum -a 256 casebook.json.
Сравните результат с SHA-256 внизу страниц. То же значение стоит в записи аудита об этой копии.

Заверенные копии эИРК всего центра

При закрытии исследования каждый центр хранит свою копию данных своих пациентов в папке исследователя: данные не должны быть только у спонсора. Заверенные копии эИРК центра создаются разом:

В списке пациентов нажмите Заверенные копии эИРК.
Выберите центр, например «01 · Городская больница № 1, эндокринологическое отделение», и нажмите Создать заверенные копии эИРК.
Заверенные копии эИРК создаются в фоне. Архив zip появится в Моих фоновых работах (в профиле); если почта настроена, придёт письмо, когда он будет готов.

Заверенные копии эИРК центра 01 одним архивом: PDF на каждого пациента, MANIFEST.csv для проверки каждого файла и README.txt.

В архиве — PDF на каждого пациента, MANIFEST.csv (каждый файл, его пациент, SHA-256 PDF и SHA-256 его данных) и README.txt. Правила те же, что для одной копии: только свои центры, и каждая копия записывается в журнал аудита.

Копия для закрытия центра, которую готовит мастер-файл исследования, тоже содержит данные центра: Excel, CDISC ODM и журнал аудита пациентов центра.

Если сервер не умеет создавать PDF

Если на сервере нет библиотеки PDF, кнопка Заверенная копия эИРК (PDF) открывает в браузере версию для печати: распечатайте её в PDF из браузера. Заверенные копии эИРК всего центра тогда создать нельзя: сервер сообщит об этом и предложит распечатать копию каждого пациента из браузера.

Копии для центров — после закрытия базы. Тогда в копиях окончательные данные, а SHA-256 на каждой странице точно указывает на ту копию, которую получил центр.