Сверки ввода (edit checks)

Диапазоны, правила «если — то», условный показ, «нет данных», критичные поля, автозапросы.

Сверки (edit checks) ловят ошибки прямо при вводе, а не через несколько недель на мониторинговом визите. Они настраиваются в конструкторе eCRF, и одни и те же сверки работают везде: в браузере, пока врач вводит данные, на сервере при сохранении формы, при импорте из Excel и в опросниках, которые пациенты заполняют сами (ePRO).

Сверки формы «Витальные показатели» в REG-DIAB-01: где они срабатывают и что происходит дальше.

1. Допустимый диапазон — ошибка

Задаётся в свойствах числового поля. Значение вне диапазона сохранить нельзя. Подходит для физически невозможных значений, опечаток: ЧСС 720, рост 17 см. В REG-DIAB-01 систолическое АД допустимо от 50 до 300 мм рт. ст.

2. Ожидаемый диапазон — запрос

Тоже в свойствах поля. Значение сохраняется, но автоматически открывается запрос: «вне ожидаемого диапазона, подтвердите или исправьте». Подходит для редких, но возможных значений. В демо систолическое АД ожидается от 90 до 180 мм рт. ст.: 85 сохранится, с запросом. Если врач исправит значение, запрос закроется сам.

3. Правила «если — то»

Собираются внизу страницы формы из выпадающих списков, без формул и программирования:

ЕслиСистолическое АДменьше или равноДиастолическое АД→ ошибка

• Восемь условий: равно, не равно, больше, больше или равно, меньше, меньше или равно, не заполнено, заполнено.
• Сравнивать можно со значением или с другим полем формы: систолическое АД с диастолическим, дату окончания нежелательного явления с датой его начала.
• Для дат есть слово сегодня: «Дата постановки диагноза больше сегодня → ошибка».
• Для вариантов ответа выбирается сам вариант: «Серьёзное нежелательное явление равно Да → запрос». Для них есть условия «равно», «не равно», «не заполнено» и «заполнено».
• Условия «не заполнено» и «заполнено» помогают ловить пропуски в связанных полях.
• Сверка может сравнивать с полем другой формы или карточки пациента («дата начала НЯ раньше даты скрининга») и работать только когда выполнены условия И / ИЛИ. Подробно: Условия И / ИЛИ и проверки между формами.
• У каждой сверки есть сообщение для врача. Сверку можно выключить, не удаляя, и включить снова.

Форма «Нежелательное явление»: готовая сверка и новая — «Если серьёзное НЯ равно Да, то открыть запрос».

4. Сверки и вычисляемые поля по формуле

Когда сверке мало одного поля и одного значения, переключите новую сверку на Формулу и напишите её как в электронной таблице: SBP - DBP < 20, DAYS(AE_START, AE_END) > 30, BMI >= 40 AND PATIENT.SITE = "01". Затем выберите поле, к которому относится запрос или ошибка. У вычисляемого поля то же самое: в свойствах выберите «Свободная формула», например SQRT(HEIGHT * WEIGHT / 3600) для площади поверхности тела или IF(SMOKER = 1, CIGS * YEARS / 20, 0).

• На что ссылается формула: поля этой формы (SBP), поля других форм (DM.AGE, последнее значение пациента) и карточка пациента (PATIENT.SEX, PATIENT.BIRTH_YEAR, PATIENT.ENROLLED_ON, PATIENT.SITE — номер центра). Форма пациента ссылается только на формы пациента, а на неослеплённую форму ссылаются только неослеплённые формы.
• Знаки и функции: + - * / ^, сравнения, AND OR NOT (или И ИЛИ НЕ), IF, ROUND, MIN, MAX, SUM, MEAN, COUNT, COALESCE, ISBLANK, FILLED, HAS для нескольких вариантов, даты TODAY, DATE, DAYS, MONTHS, YEARS, а также SQRT, LN, LOG10, EXP. «Как писать» под формулой перечисляет их с примерами, а два списка вставляют поле или функцию туда, где стоит курсор.
• Пропуски: с пустым значением арифметика даёт пусто, сравнение с ним неизвестно, и сверка по формуле на отсутствующих данных не срабатывает никогда. Чтобы сказать о пропуске, пишите ISBLANK(WEIGHT) или FILLED(WEIGHT).
• Проверка при наборе: конструктор сразу говорит, читается ли формула, показывает её с названиями полей и не сохраняет формулу с несуществующим полем, с полем, которое форме недоступно, вычисляемое поле, которое ссылается само на себя, и вычисляемые поля, которые считают друг друга по кругу.
• Попробовать: впишите под формулой значения как для тестового пациента, и результат появится сразу: число вычисляемого поля или то, срабатывает ли сверка. Ничего не сохраняется. Предпросмотр формы считает те же формулы вместе со значениями других форм и карточки пациента, вписанными для него.
• Безопасно и с аудитом: формула — маленький собственный язык, портал её читает и никогда не запускает как программу. Добавление и изменение формулы пишется в журнал аудита с её текстом, вычисленное значение сохраняется и попадает в аудит как любое другое, а DVP показывает каждую формулу с кодами форм.

Новая сверка по формуле в форме «Рост и масса тела»: формула словами, проба с ИМТ 42 в центре 01 и поле, к которому относится запрос.

Ошибка или запрос?

Ошибка — когда значение точно неверно: форма не сохранится, пока его не исправят. Запрос — когда значение подозрительно, но возможно: данные сохранятся, а врач и монитор увидят вопрос на странице «Запросы». Автоматический запрос закрывается сам, как только значение перестаёт нарушать сверку.

Другие правила ввода

• Обязательные поля нужно заполнить или отметить «нет данных», иначе форма не будет полной.
• Условия показа: скрытое поле не проверяется и не требует заполнения, а его значение очищается. Условие может состоять из нескольких строк через И / ИЛИ и ссылаться на другие формы и карточку пациента.
• «Нет данных»: где это разрешено, врач отмечает ND (не выполнялось), UNK (неизвестно) или NA (неприменимо) — и пустое поле не вызывает вопросов.
• Критичные поля (отметка SDV) монитор сверяет с первичной документацией в первую очередь.
• Числа проверяются как числа, даты — как даты: «12,5» подойдёт, «31.02.2026» — нет.

Одни сверки везде

Браузер выполняет сверки по мере ввода: сообщение появляется под полем ещё до отправки формы. Сервер повторяет те же сверки при сохранении, поэтому их нельзя обойти, — а также при импорте из Excel и в опросниках, которые пациенты заполняют сами.

Проверьте в предпросмотре

«Предпросмотр» на странице формы открывает её так, как видит врач. Сверки срабатывают по мере ввода, панель справа перечисляет все сверки формы, а кнопка «Проверить как при сохранении» показывает, что произошло бы при сохранении. Ничего не сохраняется.

Предпросмотр формы «Витальные показатели»: САД 85 при ДАД 95 — ошибка, ЧСС 132 — вне ожидаемого диапазона.

После исправления — «Проверить как при сохранении»: форма сохранилась бы, и открылись бы два запроса.

Каждое изменение — в аудите. Добавление, изменение, выключение и удаление сверки записываются в аудит как «Изменение eCRF».