Чек-лист запуска исследования

Что проверить до начала набора и как удалить тестовых пациентов при запуске.

Пока исследование настраивается (статус Настройка), на его обзоре виден план запуска. Шаги отмечаются сами, когда вы их выполняете; запуск — последний шаг.

План запуска сверху вниз. При запуске тестовых пациентов можно удалить вместе со всеми их данными.

До запуска

1. Опишите исследование. Спонсор, план набора и короткое описание: команда видит их на обзоре.
2. Добавьте центры. Номер центра входит в номер пациента (REGDIA-01-0005): проверьте его до включения первого пациента.
3. Пригласите команду. Хотя бы одного исследователя и одного монитора; каждому — роль и центры.
4. Постройте eCRF. Визиты с окнами, формы, поля и сверки (edit checks); в каждом визите нужна хотя бы одна форма с полями. Все ли поля протокола есть в формах? Заданы ли диапазоны для чисел?
5. Попробуйте на тестовом пациенте. Включите пациента, заполните все формы и нарочно введите неверные значения: вы увидите сверки в работе и поймёте, удобно ли исследователям.
6. Запустите исследование. Кнопка Запустить внизу плана.

Тестовые данные при запуске

Пациенты, включённые во время настройки, — тестовые. Рядом с кнопкой Запустить есть галочка «Удалить тестовых пациентов и их данные», по умолчанию она стоит. Если её не снимать, тестовые пациенты удаляются вместе с формами, запросами и личными ссылками. В аудиторском следе остаётся запись о запуске и о том, сколько тестовых пациентов удалено.

Снимите галочку, если пациенты, внесённые во время настройки, настоящие: например, данные перенесены с бумажных форм.

Запуск нельзя отменить: статус меняется на Идёт набор, и с этого момента каждое изменение записывается в аудиторский след. Закрыть базу можно позже в настройках исследования.

Можно ли менять формы после запуска?

Да. В конструкторе eCRF можно добавлять поля, сверки и визиты. Нельзя удалить поле или форму, в которых уже есть данные, и нельзя сменить код или тип такого поля: это защищает уже собранные данные. Все изменения записываются в аудиторский след.

Пример: пилот ePRO DEMO-EPRO

В демо-данных исследование DEMO-EPRO «Пилот ePRO: дневник симптомов» ещё настраивается. В нём включён один тестовый пациент, DEMOEP-01-0001, поэтому шаг «Попробуйте на тестовом пациенте» отмечен: выполнен один шаг из шести. Остальные ждут: нет спонсора и описания, в команде только руководитель, eCRF пуст.

Когда всё готово, руководитель нажимает Запустить и оставляет галочку «Удалить 1 тестового пациента и его данные». Статус становится Идёт набор, тестовый пациент исчезает, а в аудиторском следе появляется запуск с записью «1 тестовый пациент → удалено» и причиной «тестовые данные удалены перед запуском».

План запуска DEMO-EPRO: выполнен один шаг из шести, при запуске будет удалён один тестовый пациент.

Если в исследовании включено информированное согласие, в плане есть шаг Настройте информированное согласие: версия формы согласия или основание без согласия. Тогда данные пациента вводятся только после того, как отмечено его согласие. К выполненным шагам можно вернуться: у них тоже есть кнопка.