YouEDC

Начало работы

• Быстрый старт: Регистрация, первое исследование, команда, YouEDC Studio.
• Семь разделов: YouEDC Capture, YouEDC Studio, YouEDC Safety, YouEDC Sites, YouEDC Trials, YouEDC Supply, YouEDC Biostat: Что где находится и как переключаться.
• Ваш аккаунт: Профиль, язык, пароль, выход на всех устройствах.
• Поиск: исследования, люди, центры и функции: Как найти страницу или инструмент любого раздела по названию или сокращению; видно только то, что вы можете открыть.
• Демо-проект: Исследование с вымышленными, но правдоподобными данными во всех разделах — одной кнопкой.
• Что нового: статьи о релизах: Статья о каждом релизе, карточка на рабочем столе и почему релиз не выходит без справки.
• Служба поддержки: Спросить своими словами, почему я не могу, вопросы команде исследования и поддержке YouEDC, срочные вопросы безопасности, база знаний.
• Рекомендовать разработчику: Кнопка на каждой странице: что писать, скриншоты, кто читает, список Владыки портала.

YouEDC Capture

• Создание исследования: Исследование или проект DM; название, код, тип, первый центр.
• Обзор и настройки исследования: Шаги настройки, запуск, закрытие базы, ослепление.
• Закрытие исследования: ступени и закрытие базы: Набор закрыт, мягкая блокировка, закрытие базы: что разрешено на каждой ступени, подписанный шаг, шаг назад.
• Профиль исследования и портфель: Необязательное описание исследования из списков, паспорт на обзоре и статистика портфеля.
• Центры и команда: Центры, исследователи, роли, доступ по центрам, приглашения.
• Справочник центров и организация: Центры вашей организации, заведённые один раз для всех исследований, дубли, загрузка из Excel, люди.
• Профиль показателей центра: Что портал измерил о центре в ваших исследованиях, сравнение центров, согласие центра.
• Аудит: Что записывается, как проверяется целостность, выгрузка.
• Документы DM: DVP и DMP: Как портал пишет план проверки данных и план управления данными, версии, подписи, TMF.
• Руководство исследователя: Руководство по заполнению из eCRF: черновик, версии, копия для центра.
• API для МИС, лабораторий и систем спонсора: Ключ на систему, что ей можно писать и читать, вызовы с примерами, аудит.
• Действия по событию: Когда форма сохранена и условие выполняется: отправить пациенту опросник или открыть запрос центру.
• Адъюдикация исходов: Комитет по конечным точкам классифицирует события исследования вслепую: два эксперта, арбитр при расхождении, настройки и итоги.
• Помощник DM на локальной модели: Спросите исследование словами и получите таблицу, посчитанную порталом; поручите собственной языковой модели установки поискать несоответствия у пациента; решение по каждому предложению за вами.
• Обзор журнала аудита: Сигналы журнала аудита исследования, на которые стоит взглянуть, сначала по критичным данным: что значит каждый, как отметить его просмотренным или создать запрос, и пункт готовности к закрытию базы.
• Исследование, настроенное по протоколу: Загрузите протокол: исследование, черновик eCRF, профиль и QA-среда настраиваются, а журнал говорит, что проверить.
• События, лента и календарь визитов: Повторяющиеся визиты, события и журналы; фактическая дата визита; лента и календарь пациента; месяц визитов центра.
• Заверенная копия эИРК (PDF): Заверенная копия эИРК: данные пациента с запросами и журналом аудита; копии всего центра одним архивом zip для хранения.
• Списки ответов и справочники: Один список для многих полей, зависимые списки, МКБ-10 и другие справочники в поле.
• Информированное согласие: Версии ИС и что они разрешают, согласие пациента, повторное согласие, основание без согласия, два вида отзыва.
• Центральный статистический мониторинг: Данные каждого центра против остальных: методы, порог при многих тестах, что значит каждая находка и её ограничения.
• Срезы данных и обезличенная выгрузка: Заморозить данные для анализа с отпечатком; копия для статистика без кодов пациентов, свободного текста и настоящих дат.
• Загрузка данных из Excel и CSV: Файл в одну форму: сопоставление столбцов, те же сверки (edit checks), что при вводе, отчёт по строкам.
• Экспорт данных: Excel или CSV для анализа, со словарём и запросами; история выгрузок.
• Массовые запросы на изменение данных: Дата-менеджер готовит одно изменение для многих записей, центры подтверждают его пачкой по первичной документации; всё в журнале аудита.
• Двойной ввод: Бумажные ИРК вводят дважды два человека: второй ввод вслепую, расхождения и как дата-менеджер решает их по бумаге.
• Срок ввода данных и письма центрам: Сколько рабочих дней у центра на ввод визита, что считается просрочкой, страница просроченного ввода и письмо каждому центру.
• Плановая передача данных и дельта-выгрузка: Еженедельный файл статистику, DSMB или медицинскому монитору по расписанию, на портале или по SFTP, с SHA-256; или только то, что изменилось с прошлой передачи, с причинами.
• Конструктор eCRF: Визиты и окна, матрица «форма × визит», формы, поля и их свойства.
• Сверки ввода (edit checks): Диапазоны, правила «если — то», условный показ, «нет данных», критичные поля, автозапросы.
• Условия И / ИЛИ и проверки между формами: Показ поля, сверка и ожидаемый визит, только когда выполнены условия по этой форме, другим формам и карточке пациента.
• Удалённое электронное согласие: Пациент читает форму ИС дома, отвечает на вопросы на понимание, подписывает кодом, а исследователь контрподписывает.
• Заметки к полям: Пояснить значение без запроса: кто пишет заметки, где они видны, как отозвать заметку, выгрузка и копия эИРК.
• Телефон пациента как приложение: без интернета и с уведомлениями: Главный экран без магазина, ответы без интернета, которые уходят позже в зашифрованном виде, уведомления и сервисы их доставки.
• Пациент видит свои данные (ePRO): Что исследование показывает пациенту из его данных, разрешение центра для каждого пациента, что видит пациент и что не показывается никогда.
• Электронная подпись исследователя: Что подписывается, кто может подписывать, как подписать и почему правка отзывает подпись.
• Конструктор выгрузки и форматы для статистики: Нужные формы и переменные, строка на визит или на пациента, в SPSS, Stata, SAS, R, Excel или CSV.
• Данные из медицинской записи (HL7 FHIR R4): FHIR Bundle пациента из МИС больницы: анализы, витальные показатели, заболевания и препараты в eCRF, с проверкой и подтверждением центром.
• Файлы пациентов: Все файлы, загруженные центрами в ИРК, в одном месте: что ожидается, проверка ПДн, чтение снимков центральными экспертами.
• Файлы и изображения в формах: Фото, сканы PDF и исследования DICOM на визите: загрузка, очистка персональных данных, просмотр, проверка дата-менеджером.
• Блокировка отдельных форм: Как заблокировать формы для промежуточного анализа или одну форму; что блокировка запрещает и что продолжается; разблокировка с причиной.
• Анализы из PDF или по фото бланка: Прочитать PDF лаборатории или фото бланка в форму, проверить каждое значение, профиль лаборатории центра.
• Библиотека форм, копирование и eCRF из Excel: Стандартные формы YouEDC (коды CDASH, русский и английский), копия формы или всего исследования, формы и визиты из книги Excel.
• Данные из медицинского документа: Выписка, протокол или заключение в PDF или на фото: значения для полей формы, каждое проверяет исследователь.
• Медицинский обзор: Листинги медицинского монитора по нежелательным явлениям, анализам и терапии на живых данных: как отмечать строки просмотренными, что значит «изменено после обзора», медицинский запрос в центр.
• Миграция данных из CDISC ODM: Файл ODM 1.3.2 из другой EDC: структура, сопоставление, пробный прогон, загрузка и отчёт о миграции.
• Ввод данных без сети: Сохраните пустые копии форм пациентов на своём устройстве, заполните их без сети, и они уйдут на сервер, когда сеть появится.
• Скан упаковок препаратов и изделий: DataMatrix лекарственной упаковки или UDI изделия читается с фото: препарат, МНН, серия и срок годности попадают в eCRF без набора.
• Страница набора и предварительный отбор: Публичная страница исследования с одобренным описанием и короткой анкетой; согласие, заявки центра, пациент из заявки, удаление и счётчики.
• Отчёт о качестве данных: Заполненность каждой переменной по центрам, выбросы, задержка ввода и потери наблюдения, с правилами расчёта каждого числа.
• Риск центров (мониторинг по рискам): Показатели риска каждого центра, пороги, уровень риска и журнал разборов.
• Рандомизация: Методы, редактор схемы и симулятор, подписи, рандомизация пациента, ослепление, экстренное раскрытие кода и ошибки.
• Биообразцы: Пробирки по штрихкоду, отправки в центральную лабораторию с манифестом, приёмка и сверка с результатами лаборатории.
• Удалённая SDV по копиям первичной документации: Центр загружает копии первичных документов без персональных данных, монитор проверяет визит из офиса, после SDV копии удаляются.
• Отчёт о ходе исследования по расписанию: Что входит в еженедельный или ежемесячный отчёт для спонсора, кто получает письмо, что видит каждый читатель, Excel и PDF и как показать, что было отправлено.
• Чек-лист запуска исследования: Что проверить до начала набора и как удалить тестовых пациентов при запуске.
• Пациенты и матрица визитов: Включение, номера пациентов, статусы и окна визитов, карточка и статус пациента.
• Ввод данных в форму: Черновик или заполнена, сверки (edit checks), «нет данных», причина изменения, история значения.
• Опросники пациента (ePRO): Личная ссылка пациента, что видит пациент, как отозвать доступ.
• Запросы: Автоматические и ручные запросы, ответы, закрытие и повторное открытие, список запросов.
• Мониторинг, SDV и одобрение дата-менеджера: SDV каждой формы или только критичных полей, одобрение дата-менеджера после SDV, список «SDV и одобрение», порядок работы монитора.
• Формы на нескольких языках: Языки исследования, перевод формы, лицензированные опросники и как пациент выбирает язык в ePRO.
• Комплект валидации и архив исследования: Комплект валидации версии eCRF, скрипты UAT на бумаге, архив всего исследования в томах ZIP.
• Версии eCRF: Тестирование и выпуск, черновик, сравнение версий, деактивация вместо удаления.
• QA-среда исследования: Тестовые пациенты для каждой поправки eCRF: опубликовать черновик в QA, проверить, выпустить тот же снимок.
• Документ для медкарты: Визит регистра, распечатанный как протокол осмотра для медицинской карты пациента: врач заполняет визит один раз и подписывает распечатку от руки.
• Напоминания пациенту о визитах: За несколько дней до окна визита пациент получает SMS или письмо только с датами, по каналу, уже настроенному для ePRO.
• Карточки исследователей: Что хранит карточка, сроки документов, файл карточки, clinomir.ru и персональные данные.
• Мастер-файл исследования: Зоны, документы, контроль качества, метрики, страницы центров и запросы, напоминания о сроках, входящие, записи из YouEDC Capture, копии для центров при закрытии.

YouEDC Studio

• YouEDC Studio: Проекты DM и инструменты для исследований в любой EDC.
• Проекты DM: Исследование в другой системе: команда, задачи, чек-листы, статус, архив.
• Профиль данных: Проверка выгрузки из EDC: типы, пропуски, дубли, выбросы.
• CDISC: SDTM, ADaM, Define-XML: Источники, спецификация маппинга, сборка, проверки, лицензии и ограничения.
• Эффективность сверок (edit checks): Как определяется, изменил ли запрос данные, и как читать оценки.
• Медицинское кодирование: Словари, как подбирается код, ваши решения, лицензии.
• Что изменилось: сравнение двух выгрузок: Новые, удалённые и изменённые записи между двумя выгрузками листинга.
• Метрики исследования: Что считает каждая метрика, откуда берутся данные и списки за цифрами.
• Данные проекта: поставки и история: Выгрузка загружается один раз, её берёт любой инструмент; YouEDC Studio внутри исследования Capture.
• Референсные диапазоны: Загрузка диапазонов по центрам, версии, проверка лабораторной выгрузки по ним.
• Готовность к закрытию: Чек-лист, счётчики по центрам и статус готовности к закрытию базы.
• Выгрузка MainEDC: Как устроена выгрузка MainEDC, как она читается и что проверяется.
• Выгрузка в CDISC ODM: Что такое ODM, как читается выгрузка, ключи, типы данных, валидация.
• Протокол в структуру исследования: Визиты, формы и поля по графику процедур протокола.
• Сравнение версий протокола: Что поправка меняет в графике процедур и в eCRF.
• Спецификация eCRF по протоколу: Что входит в спецификацию, как работают версии и как загрузить её обратно.
• Отчёт по запросам: Возраст, скорость ответа центров и горячие точки по листингу запросов.
• Сверка SAE: Как сопоставляются события, что сравнивается и как переносятся комментарии.
• Обзор данных с отметками: Раунды обзора в Excel: отметки переносятся, изменённые строки возвращаются.
• Проверка спецификации: Что проверка находит в спецификации eCRF и как читать отчёт.
• Сверка с вендорами: Как сопоставляются образцы, что сравнивается, коды визитов и дополнительные столбцы.
• Просроченные визиты и пропущенные страницы: Какие листинги загружать, как записать график, как считаются сроки.
• Межформенные сверки (edit checks): Какие листинги загружать, что ищет каждая сверка (edit check), график визитов.

Администрирование и безопасность

• Администрирование: Пользователи, включение функций, лимиты, использование, фоновые задачи.
• Управление доступом: Разрешить и запретить функции людям и группам, матрица ролей, одобрение аккаунтов, почему человек видит то или иное.
• Почта и уведомления: Какие письма приходят и как их выключить, письмо об окончании долгой работы, проверка почты Владыкой портала.
• SMS пациентам: SMS-шлюз портала, согласие пациента и номер, что написано в сообщении, тихие часы и лимиты, журнал доставки, правовые заметки.
• Вход через аккаунт компании (SSO): Для CRO и спонсоров: вход через провайдера компании, подключение, закрытие входа по паролю.
• Безопасность и персональные данные: Пароли, блокировка, сеансы, где хранятся данные.
• Доступ к проекту по сети: Пускать команду только с указанных адресов, как не запереть себя, отказы в аудите.
• Подтверждение e-mail, боты, удаление пользователей: Зачем подтверждать e-mail, защита от ботов без сторонних сервисов, удаление навсегда или анонимизация.
• Переезд из YouEDC 0.2: Как исследования и их данные переезжают из YouEDC 0.2, и три проверки.
• Набор валидации (UAT / PQ): Как компания проверяет YouEDC у себя: сценарии, демо-исследование, подпись, отчёт.
• Валидационный пакет: Документы валидации платформы и исследования: как делается каждый, версии, кто подписывает, ZIP и TMF.