Seven sections: YouEDC Capture, YouEDC Studio, YouEDC Safety, YouEDC Sites, YouEDC Trials, YouEDC Supply, YouEDC Biostat

Ce qui se trouve où et comment passer de l’une à l’autre.

Le portail YouEDC a quatre sections sur une base commune : YouEDC Capture, YouEDC Studio, YouEDC Safety et YouEDC Sites. Elles se distinguent volontairement : YouEDC Capture est marquée en rouge, YouEDC Studio en bleu, YouEDC Safety en violet, YouEDC Sites en turquoise. Les noms des sections sont les mêmes dans toutes les langues.

Exemple : le registre REG-DIAB-01 tourne dans YouEDC Capture, l’étude ONC-301 de MainEDC™ est un projet DM dans YouEDC Studio, un EI grave saisi dans le registre arrive de lui-même dans YouEDC Safety, et les documents des centres du registre sont dans son master file, YouEDC Sites.

YouEDC Capture : vos études

Un système de recueil pour vos propres études : registres, études observationnelles et rétrospectives, questionnaires patients. Tout ce que faisait YouEDC 0.2 est ici : constructeur eCRF avec contrôles, patients et matrice des visites, saisie, queries, SDV, ePRO par lien, import CSV et Excel, exports Excel, CSV et CDISC ODM 1.3.2. Ainsi que centres, équipe avec rôles, invitations et piste d’audit avec contrôle d’intégrité.

YouEDC Studio : données d’autres systèmes

Le travail de data management sur les études menées dans d’autres systèmes : MainEDC avant tout, ainsi que Veeva Vault, Rave, InForm et d’autres. Chaque étude de ce type est un projet DM avec son équipe, sa liste de tâches et ses outils ; à côté se trouvent les outils qui travaillent sur un seul fichier chargé : profileur, comparaison d’exports, rapport de queries, réconciliation, revue des données, etc.

YouEDC Safety : pharmacovigilance

La section de l’équipe de pharmacovigilance et du promoteur : file des cas d’événements indésirables graves de toutes les études, réception, jour 0, règles SUSAR, délais de 7 et 15 jours, narratif, discussion et signature électronique du cas, formulaire CIOMS I et export E2B(R3). Les EI graves des formulaires YouEDC Capture arrivent d’eux-mêmes ; les listes d’EIG d’autres EDC sont téléversées. La soumission aux autorités reste manuelle pour l’instant.

YouEDC Sites : le master file

Le master file de l’étude et des centres (prototype eTMF) : documents par zones du TMF Reference Model, versions, contrôle qualité, échéances. Chaque centre a sa page : ce qui manque et ce que l’équipe a demandé au médecin par e-mail. Mise en production, gel de la base et données YouEDC Capture pour les centres arrivent seuls dans le master file. L’onglet YouEDC Sites montre les master files de tous vos projets ; dans un projet, c’est l’élément de menu « Dossier permanent de l’essai (TMF) ». Ensuite : dossiers des investigateurs et profil du centre.

Changer de section

Les onglets des sections en haut du menu de gauche : YouEDC Capture, YouEDC Studio, YouEDC Safety et YouEDC Sites. La section en cours est indiquée dans la barre du haut. Si un administrateur désactive une section, son onglet disparaît. L’onglet YouEDC Sites réunit les master files de tous vos projets : complétude, ce qui manque, a expiré ou attend le contrôle qualité ; le master file lui-même vit dans le projet, élément « Dossier permanent de l’essai (TMF) » du menu du projet.

YouEDC Capture est ouvert : son onglet est rouge et la barre du haut l’indique. Cliquez sur YouEDC Studio pour passer dans l’autre section.

Un seul mécanisme de projets. Une étude dans YouEDC Capture et un projet DM dans YouEDC Studio sont le même type de projet : une équipe avec des rôles, une piste d’audit, des limites d’administration. Le type est choisi à la création ; les études sont dans YouEDC Capture, les projets DM dans YouEDC Studio. Les cas d’EIG de tout projet se suivent dans YouEDC Safety.