Vue d’ensemble et paramètres de l’étude

Étapes de configuration, lancement, gel, insu.

Étapes de configuration

Tant que l’étude est en configuration, sa vue d’ensemble affiche le plan de lancement : décrire l’étude, ajouter les centres, inviter l’équipe, construire l’eCRF, essayer sur un patient de test, lancer. Les étapes terminées se cochent toutes seules. Voir la check-list du lancement.

Statuts

Une étude passe de la configuration aux inclusions puis, à la fin, au gel de la base.

En configuration : tout peut changer. Les patients inclus maintenant sont des patients de test.
Inclusions en cours : l’étude est lancée et la date de lancement figure dans l’audit. Au lancement, les patients de test peuvent être supprimés avec leurs données.
Inclusions closes, Gel partiel et Base gelée : les étapes de clôture. Chacune ferme un peu plus, et le chef de projet signe chaque passage avec un motif et son mot de passe. Voir Clôturer une étude.

Les chiffres de l’étude

Dès la première inclusion, la vue d’ensemble montre l’étude d’un coup d’œil :

Patients inclus : le total et l’objectif d’inclusion, les inclusions du mois, les patients actifs.
Formulaires complets : la part des formulaires complets parmi ceux attendus à ce jour, c’est-à-dire dans les visites dont la fenêtre a commencé.
Queries ouvertes : par ancienneté, jusqu’à 3 jours, 3 à 7 jours et plus, ainsi que le nombre de réponses à examiner. Les queries anciennes sont les premières à rappeler au centre.
Visites hors fenêtre : la fenêtre est fermée et il n’y a pas de données ; en dessous, combien de fenêtres se ferment d’ici 7 jours.
Vérifiés (SDV) : la part des formulaires complets vérifiés par le moniteur.

Viennent ensuite les inclusions par mois, les dernières modifications et le tableau des centres : inclusions par rapport à l’objectif, formulaires complets, queries ouvertes et dernière saisie dans chaque centre. Les investigateurs et les moniteurs ne voient que les chiffres de leurs centres. Cliquez sur un chiffre pour ouvrir la liste correspondante.

La vue d’ensemble de REG-DIAB-01 — La vue d’ensemble du registre de démonstration REG-DIAB-01 : 16 patients sur 300, 92 % des formulaires attendus complets, 4 queries ouvertes, une visite hors fenêtre, 50 % vérifiés.

Paramètres

Nom, promoteur, objectif d’inclusion, préfixe des numéros patients et option « étude en aveugle ». Dans une étude en aveugle, les membres de l’équipe ne voient pas l’attribution du traitement par défaut ; la levée d’aveugle se règle par personne dans l’équipe.