Créer une étude

Étude ou projet DM ; nom, code, type, premier centre.

« Nouveau projet » demande d’abord à quoi sert le projet. Recueillir les données dans YouEDC crée une étude : étapes ci-dessous. Travailler avec les données d’un autre système crée un projet DM : nom, code, système, phase et dates, sans centres.

1. Nom et code

   Un code court en lettres latines, par exemple REG-DIAB-01. Il est proposé à partir du nom et reste modifiable. Le code apparaît dans les numéros patients et les exports : évitez de le changer après le lancement.

2. Type d’étude

   Registre, observationnelle, rétrospective, questionnaire patient (ePRO) ou essai clinique. Le type propose le modèle de l’étape suivante.

3. Modèle

   Le point de départ de l’eCRF : Registre (inclusion, visites à 6 et 12 mois, traitement, événements indésirables, questionnaire patient), Étude observationnelle (trois visites sur six mois avec fenêtres), Étude rétrospective (une visite, « Extraction du dossier médical »), Questionnaires patients (ePRO) (au début, après 4 et 12 semaines) ou Étude vierge (une visite et un formulaire vide). Chaque carte montre les visites du modèle. Visites, formulaires et contrôles sont créés tout de suite, dans la langue de votre interface, et tout se modifie dans le constructeur d’eCRF.

4. Premier centre

   Numéro, nom, ville et investigateur principal. Les autres centres s’ajoutent dans « Centres et équipe ».

Une étude peut aussi être créée à partir d’un brouillon de protocole dans YouEDC Studio (« Du protocole à la structure d’étude ») : elle reçoit les visites, formulaires et champs du brouillon au lieu d’un modèle.

Le créateur devient chef de projet. Une nouvelle étude est « En configuration » : la vue d’ensemble liste les étapes restantes avant le lancement.

Limite. L’administrateur peut plafonner le nombre d’études par utilisateur. Si le bouton « Nouvelle étude » a disparu, la fonction est désactivée.