Dossier permanent de l’essai (TMF)

Zones, documents, contrôle qualité, indicateurs, pages des centres et demandes, rappels d’échéance, boîte de réception, documents de YouEDC Capture, copies pour les centres à la clôture.

Le dossier permanent de l’essai (TMF) est la preuve de la conduite de l’étude : l’inspecteur s’en sert pour retrouver qui a fait quoi et quand. Dans YouEDC, le TMF vit dans le projet (élément « Dossier permanent de l’essai » du menu du projet) et suit les 11 zones du CDISC TMF Reference Model.

Schéma : téléversement ou rapport du portail, réception, contrôle qualité, classé, indicateurs — Le parcours d’un document : téléversé à la main ou capturé depuis un rapport du portail via la réception, puis contrôle qualité, puis classé et compté dans les indicateurs.

Ce qui est attendu

Le portail sait quels documents une étude doit avoir à chaque étape : démarrage, conduite, clôture. Les documents de centre (CV de l’investigateur principal, certificat BPC, registre de délégation, avis du comité local) sont attendus pour chaque centre. Si un document ne s’applique pas, marquez-le non applicable avec la raison : il compte alors comme complet.

Versions et contrôle qualité

Chaque fichier est gardé avec sa somme SHA-256. Un nouveau fichier du même document devient la version suivante ; les anciennes ne sont jamais supprimées.
Les documents critiques (protocole, autorisations, CV et BPC des investigateurs, UAT, gel de la base) passent toujours par le CQ ; les autres par échantillon, fixé par le chef de projet.
Le CQ est fait par le chef de projet ou un data manager, jamais par la personne qui a téléversé la version. Renvoyer un document exige une remarque.
CV, certificats BPC, autorisations et certificats reçoivent une date de validité (CV 2 ans, BPC 3 ans par défaut) ; la vue d’ensemble montre ce qui expire dans les 90 jours.

Indicateurs

Complétude : documents attendus classés ou non applicables.
Classés à temps : documents classés dans les N jours suivant leur date (30 par défaut).
CQ conforme du premier coup : documents acceptés sans renvoi.

Réception : les rapports du portail

Quand quelqu’un télécharge un rapport du portail dans le projet (piste d’audit, requêtes, réconciliation des EIG, revue des données), une copie arrive dans la réception du TMF. Un data manager la classe dans la bonne zone (souvent la zone 10, Gestion des données) ou l’écarte.

Page du centre et demandes

La Vue d’ensemble contient un tableau « Par centre » : complétude, ce qui manque, a expiré, est en vérification ou est demandé. Cliquez sur un centre pour ouvrir sa page : tous les documents du centre avec leur état, leurs dates et les boutons « Classer » et « Demander au centre ». Les investigateurs ne voient que leurs centres ; pour eux, c’est la liste de ce que leur centre doit encore fournir.

Schéma : demande au centre, e-mail, téléversement, CQ, classé ; rappels 30 jours avant l’échéance et à l’échéance — Une demande se ferme d’elle-même quand le centre téléverse le document. Les rappels arrivent 30 jours avant l’échéance puis à l’échéance.

Le chef de projet, un data manager ou un moniteur peut demander un document, avec une note (« la version signée, s’il vous plaît ») et une date.
Les investigateurs du centre reçoivent un e-mail (désactivable dans le profil) et voient la demande en haut de la Vue d’ensemble du TMF.
Exemple : le certificat BPC du centre 03 a expiré. Le moniteur clique sur « demander au centre », écrit « certificat renouvelé », fixe une date à une semaine. Le médecin téléverse le nouveau fichier en nouvelle version, la demande se ferme, le document part en CQ.

Rappels d’échéance

30 jours avant l’échéance d’un CV, d’un certificat BPC, d’une licence ou d’une accréditation de laboratoire, le portail écrit aux personnes qui classent les documents de ce centre, puis encore le jour de l’échéance. Chaque e-mail part une seule fois ; une nouvelle version du document arrête les rappels.

Ce que YouEDC Capture met seul dans le TMF

Schéma : mise en production, conduite, gel de la base, clôture du centre et les documents qui arrivent dans le TMF à chaque étape — Les jalons de l’étude arrivent dans la Boîte de réception sans travail manuel.

Mise en production : un document attestant que la base est approuvée pour l’usage (qui l’a lancée et quand) et la conception de l’eCRF à ce moment en CDISC ODM 1.3.2.
Gel et dégel de la base : un document avec la date, la personne et le motif.
Clôture du centre : les données du centre avec leur piste d’audit dans le paquet du centre ; l’accusé de réception est classé tout seul.

Copies des données pour les centres

À la clôture, chaque centre doit recevoir une copie de ses propres données : le promoteur ne doit pas être le seul à les détenir. Dans l’onglet « Copies pour les centres », le portail prépare le paquet, vous notez la remise, le centre confirme la réception et l’accusé est classé dans le TMF. Dans une étude YouEDC Capture, le paquet contient aussi les données du centre (Excel et CDISC ODM 1.3.2) et la piste d’audit de ses patients, dans le dossier ecrf/.

Export

« Export » produit un ZIP avec des dossiers par zone et un manifest.csv avec les métadonnées et la somme SHA-256 de chaque fichier, prêt pour l’eTMF du promoteur.

Exemple

Pour tout voir sur des données prêtes, ouvrez l’exemple : l’étude DEMO-TMF en conduite, trois centres, avec des problèmes typiques (documents manquants, certificat BPC expiré, CV renvoyé par le CQ, classement tardif).

Ouvrir l’exemple

C’est un prototype. Les fichiers sont gardés dans la base du portail ; la conservation longue du TMF (25 ans dans l’UE et au Royaume-Uni) exige une archive séparée et une validation. Les numéros de zones suivent le TMF Reference Model ; la liste des types de documents est la nôtre et sera vérifiée avec la table officielle du CDISC.