Kit de validation (UAT / PQ)

Comment une entreprise teste YouEDC en interne : scénarios, étude de démo, signature, rapport.

Le kit de validation aide une entreprise à tester YouEDC en interne avant de s’y fier : scénarios de test prêts, étude de démonstration pour les exécuter, enregistrement de chaque étape, signature et rapport pour le dossier de validation. C’est le test d’acceptation utilisateur (UAT) et la qualification de performance (PQ) du client au sens de GAMP 5.

Le parcours du testeur : le lancement crée les projets de démo, puis chaque étape est saisie, enfin la campagne est signée et le rapport téléchargé.

Qui voit le kit

Seulement les personnes autorisées par l’admin du portail, personnellement ou par un groupe (par exemple « Testeurs UAT »). Les autres ne le voient pas dans le menu et ses adresses répondent « Pas d’accès à cette fonction ». Pour autoriser quelqu’un : voir « Gestion des accès ».

Déroulement

Ouvrez « Kit de validation » dans le menu de gauche et cliquez « Lancer la campagne ». Donnez un nom (par exemple « UAT du registre X, cycle 1 ») et indiquez où vous testez : navigateur, ordinateur, réseau.
Le portail crée une étude de démo UAT-… avec trois centres et un projet DM de démo dans YouEDC Studio. Les données sont fictives ; aucun vrai patient.
Exécutez les scénarios dans l’ordre. Pour chaque étape, saisissez réussi, échoué ou n/a et ce que vous avez vu. Le commentaire est obligatoire pour échoué et n/a.
Quand toutes les étapes sont saisies, signez : courriel, mot de passe et la déclaration « J’ai exécuté ces tests moi-même et les résultats sont exacts et complets ». Après la signature, rien ne change.
Téléchargez le rapport imprimable (ou enregistrez-le en PDF depuis le navigateur) et le fichier Excel. Le rapport indique la version testée, toutes les étapes et la piste d’audit de la campagne.

Exemple. À l’étape UAT-04.4, une invitation est passée après le gel de la base. Saisissez « échoué », décrivez ce que vous avez vu, ouvrez une déviation dans votre système qualité et prévenez-nous. Après correction, refaites une campagne sur la nouvelle version.

Ce que couvrent les scénarios

UAT-01 connexion et mots de passe, UAT-02 rôles, UAT-03 piste d’audit, UAT-04 gel de la base, UAT-05 centres ;
UAT-06 projet DM et outil YouEDC Studio, UAT-07 langues et heure, UAT-08 contrôle d’accès par l’admin (un admin est nécessaire).

Chaque étape indique les exigences (URS) et les articles du 21 CFR Part 11, de l’Annexe 11 UE et de l’ICH E6(R3) qu’elle étaye. Le dossier complet de l’éditeur (plan de validation, URS, FS, analyse de risques, matrice de traçabilité, IQ/OQ) est dans le dossier docs/validation du dépôt.

Ce que le kit ne fait pas

Il ne valide pas le système à votre place. La décision d’aptitude, les SOP, la formation et la maîtrise des changements restent à votre entreprise. La signature du kit enregistre la campagne avec votre nom, l’heure et son sens ; elle ne remplace pas votre propre procédure de signature électronique.