Signature électronique de l'investigateur

Ce qui est signé, qui peut signer, comment signer et pourquoi une modification retire la signature.

La signature électronique de l'investigateur confirme que les données d'un patient dans l'eCRF ont été revues et concordent avec les documents source. Sur papier, c'était la signature de l'investigateur principal en dernière page du CRF. Dans YouEDC Capture, la signature est le mot de passe saisi à nouveau au moment de signer, avec la déclaration de ce qui est confirmé.

Les étapes de la signature. La première signature d'une session demande l'e-mail et le mot de passe, les suivantes dans les 15 minutes seulement le mot de passe.

Ce qui est signé

Le chef de projet choisit dans Signatures → Paramètres et signataires :

Le patient entier (par défaut) : l'investigateur signe toutes les données d'un patient en une fois.
Chaque visite : chaque visite de chaque patient est signée séparément, au fur et à mesure.

On peut signer quand les formulaires n'ont pas de brouillon et, pour une visite, quand tous ses formulaires sont remplis. Par défaut, les requêtes ouvertes empêchent aussi de signer ; le chef de projet peut l'autoriser.

Qui peut signer

Trois conditions à la fois :

Le rôle Investigateur dans l'équipe de l'étude, et les patients de ses centres.
Le droit de signer dans cette étude : le chef de projet le donne à l'investigateur principal et aux co-investigateurs à qui il a délégué la signature du CRF.
L'identité confirmée par l'administrateur du portail (par exemple, une pièce d'identité en visioconférence ou une lettre du promoteur). Chacun s'inscrit lui-même : sans ce contrôle, le nom du profil ne prouve rien. Après confirmation, seul l'administrateur peut changer le nom de la personne.

Avant la première signature, la personne accepte une fois une déclaration : sa signature électronique vaut sa signature manuscrite et elle ne communique son mot de passe à personne.

Comment signer

Ouvrez Signatures, cochez les patients marqués Prêt à signer et cliquez sur Signer la sélection. Un patient peut aussi être signé depuis sa page.
Vérifiez la liste de ce que vous signez.
Cochez la déclaration.
Saisissez votre e-mail et votre mot de passe. Si vous avez signé il y a moins de 15 minutes, le mot de passe suffit.
Si l'étude autorise le dessin de la signature, vous pouvez signer à la souris, au doigt ou au stylet. Le dessin n'est qu'une image à côté de la signature ; il ne remplace jamais le mot de passe.

Un seul mot de passe peut signer plusieurs patients : chacun reçoit sa propre signature.

Quand une signature est retirée

La SDV, les requêtes et le statut des formulaires ne retirent pas la signature : les valeurs signées ne changent pas.

Si une valeur signée change (par exemple, corrigée après une requête), la signature est retirée automatiquement dans la même opération que la modification. L'audit trail montre qui a modifié quel champ. Le patient revient dans la liste, Prêt à signer, avec la mention à signer à nouveau. L'ancienne signature n'est jamais supprimée : elle reste visible, barrée, avec le motif.

Ce qui est conservé

Le nom et le rôle du signataire, la date et l'heure, la signification, une empreinte (hachage SHA-256) des valeurs signées et le dessin s'il y en a un. Une signature ne peut être ni modifiée ni supprimée ; la base de données l'impose.

Droit et règles

C'est une signature électronique simple au sens de la loi russe 63-FZ et une signature électronique au sens du 21 CFR Part 11 (§11.50, §11.70, §11.200) et de l'Annexe 11 de l'UE (§14). Une signature simple vaut une signature manuscrite lorsque les parties en conviennent : dans le contrat du promoteur avec le centre ou les conditions du portail. Un dessin fait à la souris sans mot de passe n'est pas une signature.