Casebook du patient (PDF)
Une copie certifiée des données d’un patient avec les queries et la piste d’audit ; les casebooks d’un centre dans un seul zip pour l’archivage.
Le casebook est une copie certifiée des données d’un patient dans un seul PDF : chaque formulaire avec les valeurs telles que saisies, les queries avec toute leur conversation et la piste d’audit complète du patient. Le centre le garde dans son classeur investigateur, il part aux archives, et un inspecteur peut le lire sans accès au système.
Créer un casebook
Ouvrez la fiche patient et cliquez sur Casebook PDF en haut à droite. Le PDF est créé aussitôt à partir de la base et se télécharge sous un nom du type REG-DIAB-01_REGDIA-01-0001_casebook_2026-10-04_1349.pdf.
- Qui : le chef de projet, pour tous les centres ; le data manager, l’investigateur et le moniteur, pour les centres de leur participation, ou pour tous les centres quand leur participation n’est pas limitée à certains centres.
- Piste d’audit : chaque casebook créé est enregistré comme « Casebook (copie certifiée) » avec le SHA-256 de ses données.
- Limites : l’administrateur peut désactiver la fonction et limiter le nombre de casebooks qu’une personne crée par jour.
Ce qu’il contient
Le fichier est un PDF/A-3, la forme d’archivage du PDF.
La couverture
- l’étude, le centre, le numéro du patient, son sexe et son année de naissance, la date d’inclusion et le statut ;
- la version de l’eCRF en vigueur ;
- qui a fait la copie et quand, et le SHA-256 des données ;
- la déclaration de copie certifiée ;
- le nombre de formulaires, de queries et d’enregistrements d’audit ;
- les signatures du dossier du patient, s’il y en a.
Visites et formulaires
Chaque visite et chaque formulaire, avec les valeurs telles que saisies :
- les options de réponse avec leur libellé et leur code, les nombres avec leur unité, les mentions « pas de donnée » ND, UNK et NA ;
- le statut du formulaire (brouillon, complet ou SDV vérifiée), qui l’a enregistré et quand, qui l’a vérifié (SDV) et quand ;
- la version de l’eCRF sous laquelle le formulaire a été enregistré ;
- les formulaires et champs désactivés, seulement là où ils contiennent des données, avec la mention « désactivé ».
Queries
Sous chaque formulaire viennent ses queries avec toute la conversation : qui a écrit quoi, et quand. Par exemple, à la page 3 du casebook de REGDIA-01-0001, sous le formulaire Traitement médicamenteux de la Visite mois 6, vient la query ouverte Q-0004 sur CM_DOSE, la dose quotidienne : le 29.09.2026, le moniteur Igor Smirnov a écrit « La date ne correspond pas à la date de visite dans le dossier médical. »
La piste d’audit
À la fin, la piste d’audit complète du patient : numéro, heure, qui, événement, où, avant, après et motif.
Sur chaque page
L’étude, le patient, « Copie certifiée », le numéro de page (N / M) et le SHA-256 des données.
Une copie certifiée
L’ICH E6(R3) admet une copie comme copie certifiée si elle conserve le contenu et le sens de l’original et si elle est vérifiée par une signature datée ou produite par un processus validé. Le casebook est produit par le système, automatiquement, à partir de la base de données, sans étape manuelle, et chaque copie créée est enregistrée dans la piste d’audit avec l’empreinte de ses données : on sait toujours qui l’a faite et quand.
Vérifier une copie imprimée
Le PDF contient en pièce jointe le fichier casebook.json : les mêmes données sous forme de codes et de valeurs, les queries et les enregistrements d’audit avec leurs empreintes. Son SHA-256 est celui imprimé sur chaque page, et chacun peut vérifier une copie imprimée par rapport au fichier :
- Ouvrez les pièces jointes du PDF (tout lecteur PDF les montre, souvent derrière une icône de trombone) et enregistrez
casebook.json. - Calculez son SHA-256 : sous Windows
certutil -hashfile casebook.json SHA256, sous macOS et Linuxshasum -a 256 casebook.json. - Comparez le résultat avec le SHA-256 en bas des pages. La même valeur figure dans l’enregistrement d’audit de ce casebook.
Les casebooks d’un centre
À la clôture de l’étude, chaque centre garde sa propre copie des données de ses patients dans son classeur investigateur : le promoteur ne doit pas être le seul à les détenir. Tous les casebooks d’un centre se créent d’un coup :
- Dans la liste des patients, cliquez sur Casebooks.
- Choisissez le centre, par exemple « 01 · Hôpital municipal n° 1, service d’endocrinologie », et cliquez sur Créer les casebooks.
- Les casebooks sont créés en arrière-plan. Le zip apparaît dans Mes tâches en arrière-plan (dans votre profil) ; si la messagerie est configurée, un e-mail vous prévient quand il est prêt.
Le zip contient un PDF par patient, MANIFEST.csv (chaque fichier, son patient, le SHA-256 du PDF et le SHA-256 de ses données) et README.txt. Les règles sont les mêmes que pour un casebook : seulement vos centres, et chaque casebook est enregistré dans la piste d’audit.
La copie de clôture du centre préparée dans le dossier permanent de l’essai (TMF) contient aussi les données du centre : Excel, CDISC ODM et la piste d’audit de ses patients.
Quand le serveur ne sait pas produire de PDF
Si la bibliothèque PDF manque sur le serveur, Casebook PDF ouvre à la place la version imprimable dans le navigateur : imprimez-la en PDF depuis le navigateur. Les casebooks d’un centre ne peuvent alors pas être créés : le serveur l’indique et propose d’imprimer le casebook de chaque patient depuis le navigateur.
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