YouEDC

Premiers pas

• Démarrage rapide: Inscription, première étude, équipe, YouEDC Studio.
• Seven sections: YouEDC Capture, YouEDC Studio, YouEDC Safety, YouEDC Sites, YouEDC Trials, YouEDC Supply, YouEDC Biostat: Ce qui se trouve où et comment passer de l’une à l’autre.
• Votre compte: Profil, langue, mot de passe, déconnexion partout.
• Search: studies, people, sites and functions: Find a page or a tool of any section by its name or an abbreviation, only what you may open.
• Projet de démo: Une étude avec des données fictives mais réalistes dans chaque section, en un clic.
• Nouveautés : notes de version: Un article pour chaque version, la carte sur le bureau, et pourquoi aucune version ne sort sans son aide.
• Help desk: Ask in your own words, why can't I, questions to the study team and to YouEDC support, urgent security questions, the knowledge base.
• Suggest to the developer: The button on every page: what to write, screenshots, who reads it, the Portal Owner's list.

YouEDC Capture

• Créer une étude: Étude ou projet DM ; nom, code, type, premier centre.
• Vue d’ensemble et paramètres de l’étude: Étapes de configuration, lancement, gel, insu.
• Clôturer une étude : étapes et gel de la base: Inclusions closes, gel partiel, gel de la base : ce que chaque étape permet, le passage signé, le retour en arrière.
• Profil de l’étude et portefeuille: Une description facultative de l’étude à partir de listes, le passeport sur la vue d’ensemble et les statistiques du portefeuille.
• Centres et équipe: Centres, investigateurs, rôles, accès par centre, invitations.
• Site directory and organisation: The sites of your organisation entered once for every study, duplicates, loading from Excel, people.
• Site performance profile: What the portal measured of a site in your studies, the sites side by side, the site's consent.
• Piste d’audit: Ce qui est enregistré, contrôle d’intégrité, export.
• DM documents: the DVP and the DMP: How the portal writes the data validation plan and the data management plan, versions, signatures, TMF.
• Guide de l’investigateur: Les consignes de remplissage à partir de l’eCRF : brouillon, versions, copie du centre.
• API for hospital, laboratory and sponsor systems: A key per system, what it may write and read, the calls with examples, the audit.
• Actions on event: When a form is saved and a condition holds: send a questionnaire to the patient or open a query to the site.
• Outcome adjudication: The endpoint committee classifies the study's events blinded to the treatment: two reviewers, an adjudicator when they differ, the settings and the results.
• DM assistant on the local model: Ask the study in words and get a table counted by the portal; let the installation's own language model review a patient for inconsistencies; you decide on every proposal.
• Audit trail review: Signals from the audit trail of the study worth a look, critical data first: what each one means, how to mark it reviewed or raise a query, and the lock readiness item.
• A study set up from its protocol: Upload the protocol: the study, its eCRF draft, profile and QA environment are set up, and the log says what to check.
• Événements, frise du patient et calendrier des visites: Visites récurrentes, événements et journaux ; la date réelle d’une visite ; la frise et le calendrier du patient ; le mois des visites du centre.
• Casebook du patient (PDF): Une copie certifiée des données d’un patient avec les queries et la piste d’audit ; les casebooks d’un centre dans un seul zip pour l’archivage.
• Answer lists and dictionaries: One list for many fields, dependent lists, МКБ-10 and other dictionaries in a field.
• Consentement éclairé: Consent versions and their scope, the patient's consent, re-consent, a basis without consent, the two kinds of withdrawal.
• Central statistical monitoring: The data of each site against the other sites: the methods, the threshold for many tests, what each finding means and its limits.
• Data cuts and the de-identified export: Freeze the data for an analysis with its fingerprint; a copy for the statistician without codes, free text and real dates.
• Import de données depuis Excel et CSV: Un fichier dans un formulaire : correspondance des colonnes, les mêmes contrôles qu’à la saisie, un rapport par ligne.
• Export de données: Excel ou CSV pour l’analyse, avec le dictionnaire et les queries ; historique des exports.
• Bulk data change requests: The data manager prepares one change for many records, the sites confirm it as a batch against their source documents; everything is in the audit trail.
• Double data entry: Paper CRFs typed twice by two people: the blind second entry, the differences and how the data manager settles them against the paper.
• Data entry deadline and letters to the sites: How many working days the site has to enter a visit, what counts as late, the page of late entries and the letter to each site.
• Scheduled data delivery and delta export: The weekly file for the statistician, the DSMB or the medical monitor on a schedule, on the portal or to SFTP, with its SHA-256; or only what changed since the previous delivery, with the reasons.
• Constructeur d’eCRF: Visites et fenêtres, matrice formulaire × visite, formulaires, champs et leurs propriétés.
• Contrôles de saisie: Plages, règles « si - alors », affichage conditionnel, « pas de donnée », champs critiques, queries automatiques.
• AND / OR conditions and checks across forms: Show a field, run a check or expect a visit only when conditions on this form, other forms and the patient's card hold.
• Remote electronic consent: The patient reads the consent form at home, answers questions on understanding, signs with a code, and the investigator countersigns.
• Notes on fields: Explain a value without a query: who writes notes, where they show, how a note is withdrawn, the export and the casebook.
• The patient's phone as an app: without the internet and with notifications: The home screen without a store, questionnaires answered without the internet and sent later, encrypted, the notifications and the push services.
• The patient sees their own data (ePRO): What the study shows the patient of their own data, the site's approval for each patient, what the patient sees and what is never shown.
• Signature électronique de l'investigateur: Ce qui est signé, qui peut signer, comment signer et pourquoi une modification retire la signature.
• Export builder and formats for statistics: The forms and variables you need, a row per visit or per patient, in SPSS, Stata, SAS, R, Excel or CSV.
• Data from a health record (HL7 FHIR R4): A patient's FHIR Bundle from the hospital's system: labs, vital signs, conditions and medications into the eCRF, checked and confirmed by the site.
• Patient files: All the files the sites uploaded into the eCRF in one place: what is expected, the check for personal data, the reading of images by central readers.
• Files and images in forms: Photos, PDF scans and DICOM studies at a visit: upload, cleaning of personal data, the viewer, the check by the data manager.
• Lock of single forms: Lock the forms of an interim analysis or any form on its own; what a lock stops and what goes on; unlocking with a reason.
• Lab results from the laboratory's PDF or a photo: Read the lab's PDF or a photo of its sheet into a form, check each value, the site's lab profile.
• Form library, copying and eCRF from Excel: The YouEDC standard forms (CDASH codes, Russian and English), a copy of a form or of a whole study, forms and visits from an Excel workbook.
• Data from a medical document: A discharge summary, a test report or a conclusion as a PDF or a photo: values for the form's fields, each checked by the investigator.
• Revue médicale: The medical monitor's listings of adverse events, lab results and therapy on live data: marking lines reviewed, what "changed since the review" means, the medical query to the site.
• Data migration from CDISC ODM: An ODM 1.3.2 file from another EDC: the design, the mapping, a dry run, the load and the migration report.
• Data entry without the internet: Take empty copies of the patients' forms on your own device, fill them in without the internet, and they go to the server when it is back.
• Scanning drug packs and devices: The DataMatrix of a drug pack or the UDI of a device read from a photo: the product, the INN, the batch and the expiry date in the eCRF without typing.
• Recruitment page and pre-screening: A public page of the study with the approved description and a short questionnaire; the consent, the site's leads, a patient from a lead, deletion and the counts.
• Data quality report: Completeness of each variable by site, outliers, entry delay and loss to follow-up, with the rules behind each number.
• Risque des centres (monitoring basé sur les risques): Indicateurs de risque de chaque centre, seuils, niveau de risque et registre des revues.
• Randomisation: Méthodes, l’éditeur de schéma et le simulateur, les signatures, randomiser un patient, l’aveugle, la levée d’aveugle en urgence et les erreurs.
• Biosamples: Tubes registered by their barcode, shipments to the central laboratory with a manifest, the receipt and the reconciliation with the laboratory's results.
• Remote SDV by copies of source documents: The site uploads copies of the source documents without personal data, the monitor verifies the visit from the office, the copies are deleted after SDV.
• Study status report on a schedule: What goes in the weekly or monthly report for the sponsor, who gets the letter, what each reader sees, the Excel and PDF, and how to show what was sent.
• Check-list du lancement de l’étude: Ce qu’il faut vérifier avant les inclusions et comment supprimer les patients de test au lancement.
• Patients et matrice des visites: Inclusion, numéros patients, statuts et fenêtres des visites, fiche et statut du patient.
• Saisir les données dans un formulaire: Brouillon ou complet, contrôles, « pas de donnée », motif de modification, historique d’une valeur.
• Questionnaires patient (ePRO): Le lien personnel du patient, ce qu’il voit, comment révoquer l’accès.
• Queries: Queries automatiques et manuelles, réponses, clôture et réouverture, liste des queries.
• Monitoring, SDV et validation du data manager: SDV de chaque formulaire ou des seuls champs critiques, validation du data manager après la SDV, la liste SDV et validation, la routine du moniteur.
• Forms in several languages: The languages of the study, translating a form, licensed questionnaires, and how the patient chooses a language in ePRO.
• Validation kit and study archive: The validation kit of an eCRF version, the UAT scripts on paper, the archive of the whole study in ZIP volumes.
• Versions de l’eCRF: Test et publication, le brouillon, la comparaison des versions, la désactivation au lieu de la suppression.
• QA environment of a study: Test patients for every eCRF amendment: publish the draft to QA, try it, release the same snapshot.
• Document for the medical record: The registry visit printed as an examination note for the patient's medical record: the doctor fills the visit once and signs the printout by hand.
• Visit reminders to the patient: A few days before the window of a visit, the patient gets an SMS or an e-mail with the dates only, through the channel already set up for ePRO.
• Investigator cards: What a card keeps, document expiry, the card file, clinomir.ru and personal data.
• Dossier permanent de l’essai (TMF): Zones, documents, contrôle qualité, indicateurs, pages des centres et demandes, rappels d’échéance, boîte de réception, documents de YouEDC Capture, copies pour les centres à la clôture.

YouEDC Studio

• YouEDC Studio: Projets DM et outils pour les études dans tout EDC.
• Projets DM: Une étude dans un autre système : équipe, tâches, check-lists, statut, archive.
• Profileur de données: Vérifier un export d’EDC : types, manquants, doublons, valeurs aberrantes.
• CDISC : SDTM, ADaM, Define-XML: Sources, spécification de mapping, construction, contrôles, licences et limites.
• Efficacité des contrôles: Comment on juge qu’une query a modifié les données, et comment lire les verdicts.
• Codage médical: Dictionnaires, correspondance des termes, vos décisions, licences.
• Ce qui a changé : comparer deux exports: Enregistrements nouveaux, supprimés et modifiés entre deux exports d’un listing.
• Study metrics: What each metric counts, where the data comes from and the lists behind the numbers.
• Project data: deliveries and history: Upload an export once, every tool takes it; YouEDC Studio inside a Capture study.
• Valeurs normales de laboratoire: Chargez les plages par centre, gardez les versions, vérifiez un export de laboratoire par rapport à elles.
• Préparation au gel: Check-list, compteurs par centre et statut de préparation avant le gel de la base.
• Export MainEDC: À quoi ressemble l’export MainEDC, comment il est lu et ce qui est contrôlé.
• Export vers CDISC ODM: Ce qu’est ODM, lecture de l’export, clés, types de données, validation.
• Du protocole à la structure d’étude: Visites, formulaires et champs issus du calendrier des activités (SoA) d’un protocole.
• Comparer des versions du protocole: Ce qu’un amendement change dans le calendrier et dans l’eCRF.
• Spécification eCRF à partir du protocole: Ce que contient la spécification, comment fonctionnent les versions et comment la recharger.
• Rapport des queries: Ancienneté, délai de réponse des centres et points chauds à partir d’un listing de queries.
• Réconciliation des EIG: Comment les événements sont appariés, ce qui est comparé et comment les commentaires sont reportés.
• Revue des données avec marques: Tours de revue dans Excel : les marques sont reportées, les lignes modifiées reviennent.
• Vérification de la spécification: Ce que la vérification détecte dans une spécification eCRF et comment lire le rapport.
• Réconciliation fournisseurs: Appariement des échantillons, ce qui est comparé, codes de visite et colonnes supplémentaires.
• Visites en retard et pages manquantes: Quels listings charger, comment écrire le calendrier, comment les échéances sont calculées.
• Contrôles inter-formulaires: Quels listings charger, ce que cherche chaque contrôle, le calendrier des visites.

Administration et sécurité

• Administration: Utilisateurs, fonctions, limites, utilisation, tâches système.
• Gestion des accès: Autoriser et refuser des fonctions aux personnes et groupes, matrice des rôles, validation des comptes, pourquoi quelqu’un voit quoi.
• E-mail et notifications: Quels messages arrivent et comment les désactiver, un message à la fin d’une longue tâche, la vérification de la messagerie par l’administrateur.
• SMS to patients: The SMS gateway of the portal, the patient's consent and number, what the message says, quiet hours and limits, the delivery log, legal notes.
• Sign-in with the company account (SSO): For CROs and sponsors: signing in through the company's provider, connecting it, closing password sign-in.
• Sécurité et données personnelles: Mots de passe, blocage, sessions, lieu de stockage des données.
• Network access to a project: Let the team in only from listed addresses, not locking yourself out, refused attempts in the audit.
• Confirmation de l’e-mail, robots, suppression des utilisateurs: Pourquoi l’e-mail est confirmé, protection contre les robots sans service externe, suppression définitive ou anonymisation.
• Passer de YouEDC 0.2: Comment les études et leurs données passent de YouEDC 0.2, et les trois vérifications.
• Kit de validation (UAT / PQ): Comment une entreprise teste YouEDC en interne : scénarios, étude de démo, signature, rapport.
• Validation package: The validation documents of the platform and of a study: how each is made, versions, who signs, the ZIP and the TMF.